Innovation, Umwelt und Existenzgründung

Hygieneprodukte und medizinische Schutzausrüstungen – Informationen für Hersteller und Händler

Die Coronakrise führt zu einem hohen Bedarf an Hygieneprodukten und medizinischen Schutzausrüstungen. Nach einem anfänglichen Mangel gibt es nun eine große Anzahl von Anbietern, die entsprechende Produkte auf dem Markt bereitstellen. Die Plattform IHK ecoFinder bietet ab sofort die Möglichkeit nach Herstellern und Händler von Hygieneprodukten und medizinischer Schutzausrüstung zu suchen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte möchte schnell und unbürokratisch alle Akteure unterstützen, die an Produkten und Therapien im Zusammenhang mit COVID-19 arbeiten. Das kostenlose Beratungsangebot richtet sich ausdrücklich auch an kleinere Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Startups. Normen für medizinische Ausrüstungen stellt der Beuth-Verlag gegenwärtig kostenfrei zur Verfügung. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Atemmasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Durch die Knappheit bei Atemschutzmasken wurde das Inverkehrbringen erleichtert. Zu unterscheiden sind hier FFP-Masken, die der Regulierung der Richtlinie über persönliche Schutzausrichtungen unterliegen und Mund-Nasen-Schutz-Masken, die dem Medizinprodukterecht zugeordnet werden. Mund-Nasen-Schutz-Masken werden aus handelsüblichen Stoffen hergestellt und sind vorwiegend für den Alltag und die private Nutzung gedacht. Sie müssen nach dem Produktsicherheitsgesetz mit den Herstellerangaben gekennzeichnet sein. So genannte OP-Masken werden überwiegend in der medizinischen Versorgung und in der Pflege verwendet. Sie sind ein Medizinprodukt und fallen in den Anwendungsbereich der Medizinproduktrichtlinie. Hersteller solcher Masken führen das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringen die CE-Kennzeichnung an. Importeure und Vertreiber dieser müssen sich beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information registrieren. Hersteller von FFP2 und FFP3-Masken führen das gleiche Verfahren durch und müssen zudem eine Baumusterprüfung durch eine notifizierende Stelle absolvieren.
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat eine neue Allgemeinverfügung zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Durch diese kommt es zu folgenden Neuerungen:
  • Die Apotheken, die chemische und die pharmazeutische Industrie dürfen die 2-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukte nun auch zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher herstellen.
  • Die Allgemeinverfügung gilt nun auch für bestimmte Rezepturen, für die fristgerecht ein Zulassungsantrag nach Artikel 89 Absatz 3 der Biozidverordnung gestellt worden ist.
  • Es werden zusätzliche Hinweise für die Auswahl der geeigneten Rezeptur, für die Herstellung und die die Etikettierung gegeben.
Bei konkreten Fragen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln können sich Unternehmen direkt an die Bundesanstalt für Arbeitsschutz- und Arbeitsmedizin wenden.