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REACH - EU-Chemikalienverordnung

Die REACH-Verordnung regelt EU-weit die Registrierung (“Registration”), Bewertung (“Evaluation”) und Zulassung (“Authorisation”) von Chemikalien. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sollen die Verantwortung für ihre Chemikalien übernehmen. Dadurch soll der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt sichergestellt werden. 
Mit der REACH-Verordnung kommen verschiedene Pflichten für betroffene Unternehmen einher. Diese Pflichten sind dabei unter anderem davon abhängig, ob es sich im einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis handelt und welche Rolle das Unternehmen einnimmt (Hersteller, Produzent, Importeur, nachgestellter Anwender, Händler). Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) übernimmt die Rolle der zuständigen Behörde. Sie kontrolliert die Akteure bei der Umsetzung der Verordnung und stellt eine Vielzahl an Informationen bereit.
Die deutsche Auskunftsstelle für Hersteller, Importeure und Anwender chemischer Stoffe ist der REACH-CLP-Biozid-Hepldesk.

Stoffe, Gemische und Erzeugnisse

In der REACH-Verordnung wird zwischen Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen unterschieden – für diese bestehen unterschiedliche Regeln und Pflichten. Daher ist eine eindeutige Charakterisierung wichtig.
  • Stoff *: Gemäß Artikel 3 Nummer 1 der REACH-Verordnung ist ein Stoff ein chemisches Element und dessen Verbindungen, das in natürlicher Form existiert oder durch einen Herstellungsprozess gewonnen wurde.
    Beispeile für Stoffe sind unter anderem: Metalle, Lösungsmittel, Farbstoffe und Pigmente oder Diesel- und andere Kraftstoffe.
    Weitere Informationen zur Charakterisierung und Identifizierung von Stoffen finden Sie hier.
  • Gemisch: Gemische sind Gemenge oder Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen (Artikel 3 Nummer 2).
    Beispele für Gemische sind unter anderem: Farben, Reinigungsmittel oder kosmetische Produkte.
  • Erzeugnis: Ein Erzeugnis ist ein Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt (Artikel 3 Nummer 3).
    Beispiele für Erzeugnisse sind unter anderem: Schrauben, Klebeband, Autoreifen oder Batterien.
    Weitere Informationen zur Abgrenzung von Erzeugnissen und Stoffen bzw. Gemischen finden Sie hier.
* Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC – Substances of very high concern):
Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend oder persistent (schwer abbaubar) und bioakkumulierbar (sich in lebenden Organismen anreichernd) sind, werden als “besonders besorgniserregende Stoffe” bezeichnet, da sie ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt darstellen können. Wird ein Stoff als SVHC eingestuft, wird er von der ECHA in die Kandidatenliste aufgenommen – diese Stoffe kommen für eine Zulassungsbeschränkung in Frage. Mit der Einstufung als SVHC kommen zusätzliche Informationspflichten in der Lieferkette von Erzeugnissen einher.
Die Kandidatenliste der SVHC finden Sie unter anderem hier.

Akteure im Geltungsbereich der REACH-Verordnung

  • Hersteller: Ein Hersteller ist die Person, die in der EU einen Stoff herstellt (Artikel 3 Nummer 9).
  • Produzent: Ein Produzent ist die Person, die ein Ereugnis in der EU produziert oder zusammensetzt (Artikel 3 Nummer 4).
  • Importeur: Ein Importeur ist die Person, die einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis in den europäischen Wirtschaftsraum einführt (Artikel 3 Nummer 11).
  • Alleinvertreter: Ein Alleinvertreter ist die Person mit Sitz in der EU, die – entsprechend einer vertraglichen Festlegung – die Pflichten eines Importeurs für einen Hersteller/Produzenten außerhalb der EU übernimmt (Artikel 8).
  • Nachgeschalteter Anwender: Ein nachgeschalteter Anwender ist die Person, die im Rahmen einer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder im Gemisch verwendet (Artikel 3 Nummer 13).
  • Händler: Ein Händler ist die Person, die Stoffe oder Gemische lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt (Artikel 3 Nummer 14).

Pflichten entsprechend der REACH-Verordnung

Information: Die Registrierung, Zulassung und Beschränkung gilt jeweils nur für Stoffe.

Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe als solche oder in Gemischen (Artikel 6)

– Die Registrierungspflicht betrifft Hersteller und Importeure –
Gemäß dem Grundsatz “Ohne Daten kein Markt” dürfen Stoffe als solche, Gemischen oder in Erzeugnissen nur dann in der EU hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert wurden (Artikel 5). Gemäß Artikel 2 sind einige Stoffe von der Registrierungspflicht befreit, diese werden in den Anhängen IV und V aufgelistet. Ansonsten gilt:
Hersteller oder Importeure, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch in einer Menge von mindestens einer Tonne pro Jahr herstellen oder einführen, müssen bei der ECHA ein Registrierungsdossier einreichen. Die im Registrierungsdossier erforderten Informationen werden in Artikel 10 genannt.
Weitere Informationen zu Ihren Registrierungspflichten finden Sie hier. 

Registrierung und Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen (Artikel 7)

– Die Registrierungspflicht betrifft Produzenten und Importeure – 
Der Produzent oder Importeur von Erzeugnissen reicht für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe ein Registrierungsdossier bei der ECHA ein, sofern dieser Stoff in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr und pro Produzent/Importeur in diesen Erzeugnissen enthalten ist. Die im Registrierungsdossier erforderten Informationen werden in Artikel 10 genannt.
Weitere Informationen zu Ihren Registrierungspflichten finden Sie hier.

Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen (Artikel 14)

– Die Pflicht zur Stoffsicherheitsbeurteilung und zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts kann jeden Registranten betreffen – 
Jeder Registrant eines registrierungspflichtigten Stoffes muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen und einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, sofern er den Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr registriert.

Sicherheitsdatenblätter (Artikel 31 und 32)

– Die Pflicht zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts betrifft Hersteller und Importeure –
Dem Sicherheitsdatenblatt können Informationen zu Kennzeichnung, Handhabung, Lagerung, Gefahren, dem Transport, sicheren Arbeitsbedingungen sowie zur Entsorgung bestimmter chemischer Stoffe oder Gemische entnommen werden. Außerdem muss die Registrierungsnummer angegeben werden. Es muss erstellt werden, sobald ein Stoff oder Gemisch erstmalig in den europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wird und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:
  • der Stoff ist nach der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft
  • der Stoff ist in der SVHC-Kandidatenliste gelistet
  • der Stoff ist persistent, bioakkumulierbar und toxisch entsprechend den Kriterien des Anhangs XIII
Die Anforderungen an die Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts sind in Anhang II gelistet. Muster und Leerformulare werden unter anderem von der BAuA bereitgestellt.

Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen (Artikel 33)

– Die Pflicht zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts betrifft Produzenten, Importeure und Händler –
Gegenüber gewerblichen Abnehmern von Erzeugnissen besteht eine unaufgeforderte Informationspflicht, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten. Bei privaten Abnehmern besteht die Informationspflicht nur auf Nachfrage. Die informationspflicht muss erfüllt werden, wenn
  • das Erzeugnis einen besonders besorgniserregenden Stoff enthält und
  • die Konzentration dieses Stoffes größer als 0,1 Massenprozent im Erzeugnis ist
Hinweis: Produzenten, Importeure und Händler von Erzeugnissen, die einen SVHC-Stoff in einer Konzentration von größer als 0,1 Massenprozent enthalten, müssen eine Meldung in die SCIP-Datenbank vornehmen (§ 16f ChemG).

Pflichten nachgeschalteter Anwender (Artikel 37-39)

Nachgeschaltete Anwender müssen entsprechend des Anhangs XII der REACH-Verordnung einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, wenn
  • ein Stoff oder Gemisch so verändert wurde, dass die Verwendung nicht mehr den Bedingungen aus dem Sicherheitsdatenblatt entspricht und
  • der Stoff oder das Gemisch nach der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft oder der Stoff in der Kandidatenliste gelistet oder der Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar ist.
Mit der Pflicht zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts, muss auch eine Informationspflicht gemäß Artikel 38 erfüllt werden.

Beschränkung und Zulassung

Beschränkung

Ein EU-Mitgliedsstaat kann ebenso wie die ECHA ein Beschränkungsverfahren für Stoffe einleiten. Dadurch soll die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor unzumutbaren Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, geschützt werden. Durch Beschränkungen werden in der Regel die Herstellung, die Vermarktung (einschließlich Einfuhr) oder die Verwendung eines Stoffes beschränkt oder verboten. Zusätzlich können dadurch betreffende Bedingungen verhängt werden, wie etwa technische Maßnahmen oder Kennzeichnungen. In Anhang XVII der REACH-Verordnung werden die Stoffe gelistet, die nur noch beschränkt eingesetzt werden dürfen.
Weitere Informationen zum Beschränkungsverfahren finden Sie hier.

Zulassung

SVHC-Stoffe, die auf der Kandidatenliste stehen, können für ein Zulassungsverfahren in Betracht gezogen werden. Solche Stoffen dürfen nur noch nach vorheriger Zulassung eingesetzt werden. Dadurch sollen potenzielle Risiken der SVHC minimiert und diese schrittweise durch ungefährlichere Stoffe und Technologien ersetzt werden. Zulassungspflichtige Stoffe sind im Anhang XIV der REACH-Verordnung gelistet.
Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren finden Sie hier.