REACH - EU-Chemikalienverordnung

Die REACH-Verordnung regelt EU-weit die Registrierung (“Registration”), Bewertung (“Evaluation”) und Zulassung (“Authorisation”) von Chemikalien. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sollen die Verantwortung für ihre Chemikalien übernehmen. Dadurch soll der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt sichergestellt werden.

REACH-Revision 2025
Stoffe, Gemische und Erzeugnisse
Akteure im Geltungsbereich der REACH-Verordnung
Pflichten entsprechend der REACH-Verordnung
Beschränkung und Zulassung
Konformitätserklärung

Mit der REACH-Verordnung kommen verschiedene Pflichten für betroffene Unternehmen einher. Diese Pflichten sind dabei unter anderem davon abhängig, ob es sich im einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis handelt und welche Rolle das Unternehmen einnimmt (Hersteller, Produzent, Importeur, nachgestellter Anwender, Händler). Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) übernimmt die Rolle der zuständigen Behörde. Sie kontrolliert die Akteure bei der Umsetzung der Verordnung und stellt eine Vielzahl an Informationen bereit.

Die deutsche Auskunftsstelle für Hersteller, Importeure und Anwender chemischer Stoffe ist der REACH-CLP-Biozid-Hepldesk.

REACH-Revision 2025

Die Europäische Kommission treibt 2025 eine umfassende Überarbeitung der REACH-Verordnung voran. Ziel ist es, den Schutz von Menschen und Umwelt vor gefährlichen Chemikalien zu stärken und gleichzeitig die Innovationsfähigkeit der europäischen Industrie zu sichern. Besonders im Fokus stehen dabei die PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen) – die sogenannten „Ewigkeitschemikalien“.

Die Europäische Kommission hat den Vorschlag zur REACH-Revision Anfang 2025 offiziell vorgelegt. Seither laufen die Beratungen im Europäischen Parlament und im Rat. Im vierten Quartal dieses Jahres wird die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Überarbeitung der REACH-Verordnung vorlegen. Mit einer endgültigen Verabschiedung ist Ende 2025 oder Anfang 2026 zu rechnen. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt diese dann unmittelbar in allen Mitgliedstaaten – ohne nationale Umsetzungsgesetze.

Laut EU-Kommission wird „die gezielte Überarbeitung der Chemikalienvorschriften der EU (REACH) dazu beitragen, die Vorschriften für die chemische Industrie zu vereinfachen, ohne Kompromisse bei Sicherheit und Umweltschutz einzugehen“.

Die DIHK will sich in den Diskurs zur REACH-Überarbeitung einbringen und hat hierzu ein erstes Impulspapier mit sechs Leitsätzen erstellt:

REACH KMU-freundlich gestalten
Risikobasierten Ansatz im Chemikalienrecht stärken
Chancen und Risiken bei Gruppenbewertungen abwägen
Von zusätzlichen bürokratischen Hürden absehen
Vereinfachungen in der Kommunikation entlang der Lieferkette schaffen
Vollzug der existierenden Regulierungen stärken

Zur Begleitung dieses wichtigen Themas hat die DIHK einen „Fachkreis REACH“, bestehend aus Unternehmen und IHK-KollegInnen, gegründet.

Stoffe, Gemische und Erzeugnisse

In der REACH-Verordnung wird zwischen Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen unterschieden – für diese bestehen unterschiedliche Regeln und Pflichten. Daher ist eine eindeutige Charakterisierung wichtig.

Stoff *: Gemäß Artikel 3 Nummer 1 der REACH-Verordnung ist ein Stoff ein chemisches Element und dessen Verbindungen, das in natürlicher Form existiert oder durch einen Herstellungsprozess gewonnen wurde.
Beispeile für Stoffe sind unter anderem: Metalle, Lösungsmittel, Farbstoffe und Pigmente oder Diesel- und andere Kraftstoffe.
Weitere Informationen zur Charakterisierung und Identifizierung von Stoffen finden Sie hier.
Gemisch: Gemische sind Gemenge oder Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen (Artikel 3 Nummer 2).
Beispele für Gemische sind unter anderem: Farben, Reinigungsmittel oder kosmetische Produkte.
Erzeugnis: Ein Erzeugnis ist ein Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt (Artikel 3 Nummer 3).
Beispiele für Erzeugnisse sind unter anderem: Schrauben, Klebeband, Autoreifen oder Batterien.
Weitere Informationen zur Abgrenzung von Erzeugnissen und Stoffen bzw. Gemischen finden Sie hier.

* Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC – Substances of very high concern):
Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend oder persistent (schwer abbaubar) und bioakkumulierbar (sich in lebenden Organismen anreichernd) sind, werden als “besonders besorgniserregende Stoffe” bezeichnet, da sie ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt darstellen können. Wird ein Stoff als SVHC eingestuft, wird er von der ECHA in die Kandidatenliste aufgenommen – diese Stoffe kommen für eine Zulassungsbeschränkung in Frage. Mit der Einstufung als SVHC kommen zusätzliche Informationspflichten in der Lieferkette von Erzeugnissen einher.

Die Kandidatenliste der SVHC finden Sie unter anderem hier.

Akteure im Geltungsbereich der REACH-Verordnung

Hersteller: Ein Hersteller ist die Person, die in der EU einen Stoff herstellt (Artikel 3 Nummer 9).
Produzent: Ein Produzent ist die Person, die ein Ereugnis in der EU produziert oder zusammensetzt (Artikel 3 Nummer 4).
Importeur: Ein Importeur ist die Person, die einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis in den europäischen Wirtschaftsraum einführt (Artikel 3 Nummer 11).
Alleinvertreter: Ein Alleinvertreter ist die Person mit Sitz in der EU, die – entsprechend einer vertraglichen Festlegung – die Pflichten eines Importeurs für einen Hersteller/Produzenten außerhalb der EU übernimmt (Artikel 8).
Nachgeschalteter Anwender: Ein nachgeschalteter Anwender ist die Person, die im Rahmen einer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder im Gemisch verwendet (Artikel 3 Nummer 13).
Händler: Ein Händler ist die Person, die Stoffe oder Gemische lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt (Artikel 3 Nummer 14).

Pflichten entsprechend der REACH-Verordnung

Information: Die Registrierung, Zulassung und Beschränkung gilt jeweils nur für Stoffe.

Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe als solche oder in Gemischen (Artikel 6)

Die Registrierungspflicht betrifft Hersteller und Importeure

Gemäß dem Grundsatz “Ohne Daten kein Markt” dürfen Stoffe als solche, Gemischen oder in Erzeugnissen nur dann in der EU hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert wurden (Artikel 5). Gemäß Artikel 2 sind einige Stoffe von der Registrierungspflicht befreit, diese werden in den Anhängen IV und V aufgelistet. Ansonsten gilt:

Hersteller oder Importeure, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch in einer Menge von mindestens einer Tonne pro Jahr herstellen oder einführen, müssen bei der ECHA ein Registrierungsdossier einreichen. Die im Registrierungsdossier erforderten Informationen werden in Artikel 10 genannt.

Weitere Informationen zu Ihren Registrierungspflichten finden Sie hier.

Registrierung und Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen (Artikel 7)

Die Registrierungspflicht betrifft Produzenten und Importeure

Der Produzent oder Importeur von Erzeugnissen reicht für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe ein Registrierungsdossier bei der ECHA ein, sofern dieser Stoff in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr und pro Produzent/Importeur in diesen Erzeugnissen enthalten ist. Die im Registrierungsdossier erforderten Informationen werden in Artikel 10 genannt.

Weitere Informationen zu Ihren Registrierungspflichten finden Sie hier.

Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen (Artikel 14)

Die Pflicht zur Stoffsicherheitsbeurteilung und zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts kann jeden Registranten betreffen

Jeder Registrant eines registrierungspflichtigten Stoffes muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen und einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, sofern er den Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr registriert.

Sicherheitsdatenblätter (Artikel 31 und 32)

Die Pflicht zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts betrifft Hersteller und Importeure

Dem Sicherheitsdatenblatt können Informationen zu Kennzeichnung, Handhabung, Lagerung, Gefahren, dem Transport, sicheren Arbeitsbedingungen sowie zur Entsorgung bestimmter chemischer Stoffe oder Gemische entnommen werden. Außerdem muss die Registrierungsnummer angegeben werden. Es muss erstellt werden, sobald ein Stoff oder Gemisch erstmalig in den europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wird und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

der Stoff ist nach der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft
der Stoff ist in der SVHC-Kandidatenliste gelistet
der Stoff ist persistent, bioakkumulierbar und toxisch entsprechend den Kriterien des Anhangs XIII

Die Anforderungen an die Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts sind in Anhang II gelistet. Muster und Leerformulare werden unter anderem von der BAuA bereitgestellt.

Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen (Artikel 33)

Die Pflicht zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts betrifft Produzenten, Importeure und Händler

Gegenüber gewerblichen Abnehmern von Erzeugnissen besteht eine unaufgeforderte Informationspflicht, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten. Bei privaten Abnehmern besteht die Informationspflicht nur auf Nachfrage. Die informationspflicht muss erfüllt werden, wenn

das Erzeugnis einen besonders besorgniserregenden Stoff enthält und
die Konzentration dieses Stoffes größer als 0,1 Massenprozent im Erzeugnis ist

Hinweis: Produzenten, Importeure und Händler von Erzeugnissen, die einen SVHC-Stoff in einer Konzentration von größer als 0,1 Massenprozent enthalten, müssen eine Meldung in die SCIP-Datenbank vornehmen (§ 16f ChemG).

Weitere Informationen zu den Auskunftspflichten nach Artikel 33 hat das Umweltbundesamt zusammengefasst.

Pflichten nachgeschalteter Anwender (Artikel 37-39)

Nachgeschaltete Anwender müssen entsprechend des Anhangs XII der REACH-Verordnung einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, wenn

ein Stoff oder Gemisch so verändert wurde, dass die Verwendung nicht mehr den Bedingungen aus dem Sicherheitsdatenblatt entspricht und
der Stoff oder das Gemisch nach der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft oder der Stoff in der Kandidatenliste gelistet oder der Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar ist.

Mit der Pflicht zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts, muss auch eine Informationspflicht gemäß Artikel 38 erfüllt werden.

Beschränkung und Zulassung

Beschränkung

Ein EU-Mitgliedsstaat kann ebenso wie die ECHA ein Beschränkungsverfahren für Stoffe einleiten. Dadurch soll die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor unzumutbaren Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, geschützt werden. Durch Beschränkungen werden in der Regel die Herstellung, die Vermarktung (einschließlich Einfuhr) oder die Verwendung eines Stoffes beschränkt oder verboten. Zusätzlich können dadurch betreffende Bedingungen verhängt werden, wie etwa technische Maßnahmen oder Kennzeichnungen. In Anhang XVII der REACH-Verordnung werden die Stoffe gelistet, die nur noch beschränkt eingesetzt werden dürfen.
Weitere Informationen zum Beschränkungsverfahren finden Sie hier.

Zulassung

SVHC-Stoffe, die auf der Kandidatenliste stehen, können für ein Zulassungsverfahren in Betracht gezogen werden. Solche Stoffen dürfen nur noch nach vorheriger Zulassung eingesetzt werden. Dadurch sollen potenzielle Risiken der SVHC minimiert und diese schrittweise durch ungefährlichere Stoffe und Technologien ersetzt werden. Zulassungspflichtige Stoffe sind im Anhang XIV der REACH-Verordnung gelistet.
Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren finden Sie hier.

Konformitätserklärung

Zunehmende Berichtspflichten und freiwillige Berichtsstandards führen immer häufiger dazu, dass Akteure entlang der Lieferkette Konformitätserklärungen anfragen. Das REACH-CLP-Biozid-Helpdesk der BAuA schreibt hierzu:

Die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sieht keine Zertifikate (oder Konformitätsbestätigungen etc.) vor. Demzufolge gibt es hierfür auch keinerlei Formatvorlagen oder festgelegte Verfahren.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Beschränkung von Mikroplastik in Produkten

Am 25. September 2023 hat die EU-Kommission einem Beschränkungsvorschlag zur REACH-Verordnung zugestimmt, der viele Verwendungen von Mikroplastik verbietet, das Produkten bewusst zugesetzt wird. Die Verordnung ist seit dem 17. Oktober 2023 in Kraft.

Ausnahmen und Übergangsbestimmungen
Informations- und Meldepflichten

Definiert ist dieses Mikroplastik u.a. als synthetische Polymerpartikel unter 5 mm, die organisch, unlöslich und schwer abbaubar sind. Betroffen davon können unter anderem Kunststoffgranulate für Sportplätze, Kosmetika, Detergenzien, Weichmacher, Glitter, Düngemittel, Pflanzenschutzmittel, Spielzeug, Arzneimittel oder Medizinprodukte. Der Beschluss enthält zahlreiche detaillierte Ausnahmen und Übergangsbestimmungen.

Ausnahmen und Übergangsbestimmungen

Von den Beschränkungen ausgenommen sind unter anderem organische, lösliche oder abbaubare Polymere sowie deren Verwendung in Industrieanlagen oder bestimmten Arzneimitteln, Düngeprodukten, Lebens- und Futtermitteln oder In-vitro-Diagnostika. Für viele Produkte werden Übergangsbestimmungen festgelegt. Ein paar verkürzte Beispiele sind: Verkapselung von Duftstoffen (6 Jahre); kosmetische Mittel (4 Jahre); bestimmte Make-up-Produkte (4-12 Jahre); Make-Up-Produkte (5 Jahre); Medizinprodukte (6 Jahre); Düngeprodukte (5 Jahre); Landwirtschaft oder Gartenbau (5 Jahre); Einstreugranulat für synthetische Sportböden (8 Jahre). Insbesondere im Bereich der Kosmetikprodukte sind die Ausnahmen und Übergangsbestimmungen sehr differenziert und detailliert geregelt. Unternehmen sollten diese daher für Ihre Produkte jeweils genau prüfen.

Informations- und Meldepflichten

Für die industrielle Verwendung und einiger Verwendungen mit Übergangsbestimmungen müssen Lieferanten den Produkten Anweisungen für die Verwendung und Entsorgung mitteilen, in denen erläutert wird, wie die Freisetzung synthetischer Polymermikropartikel in die Umwelt verhindert werden kann. Dies Pflicht tritt zwei Jahre nach der Veröffentlichung in Kraft.

Eine Meldepflicht an die ECHA ist vorgesehen für Hersteller und nachgeschaltete industrielle Anwender von synthetischen Polymermikropartikeln in Form von Granulaten, Flocken und Pulvern, die als Ausgangsmaterial für die Kunststoffherstellung in industriellen Anlagen verwendet werden (nach 24 Monaten). Dies gilt nach 36 Monaten auch für Hersteller von synthetischen Polymermikropartikeln und andere nachgeschaltete Anwender, die diese in industriellen Anlagen verwenden.

Beschränkung von PFAS

Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) sind eine große Stoffgruppe von ca. 10.000 verschiedenen künstlich hergestellten chemischen Verbindungen. Diese zeichnen sich besonders durch ihre hohe thermische sowie chemische Stabilität und Langlebigkeit (Persistenz) aus. Dadurch wirken sie wasser-, fett- sowie schmutzabweisend und reagieren nicht mit anderen Chemikalien. Aufgrund dieser Eigenschaften werden sie in zahlreichen Verbraucherprodukten wie (Outdoor-)Bekleidung, Kochgeschirr (z.B. Teflon), Lebensmittelkontaktmaterialien oder Medizinprodukten verwendet. Außerdem sind PFAS ein wichtiger Bestandteil vieler Spezialanwendungen der Industrie. Sie werden beispielsweise bei der Oberflächenbehandlung von Metallen und Kunststoffen, bei der Herstellung von Halbleitern und Membranen für Brennstoffzellen oder der Wasserelektrolyse eingesetzt.

Aktualisierter Beschränkungsvorschlag - August 2025

Die ECHA hat am 20. August 2025 einen aktualisierten Vorschlag zur Beschränkung von PFAS veröffentlicht, basierend auf über 5.600 Stellungnahmen aus der Konsultation 2023. Acht zusätzliche Sektoren wurden neu bewertet, darunter Druck, Maschinenbau und medizinische Anwendungen. Zudem wurden alternative Regelungsoptionen geprüft, die unter bestimmten Bedingungen eine kontrollierte Verwendung von PFAS ermöglichen. Die finale Entscheidung durch die wissenschaftlichen Ausschüsse und die EU-Kommission steht noch aus.
Weitere Informationen zum aktualisierten Beschränkungsvorschlag finden Sie direkt auf der Seite der ECHA.

Rund 10.000 PFAS sollen nach einem Vorschlag der Behörden Dänemarks, Deutschlands, der Niederlande, Norwegens und Schwedens nun beschränkt werden. Dadurch sollen PFAS-Emissionen in die Umwelt verringert sowie Produkte und Verfahren sicherer gemacht werden. Der Beschränkungsvorschlag sieht unter anderem ein generelles Verbot der Herstellung, des Inverkehrbringens oder der Verwendung von PFAs als solches, in Gemischen und in Erzeugnissen oberhalb einer bestimmten Konzentrationsgrenze vor.

Vom 22. März bis zum 25. September 2023 konnten sich alle betroffenen Firmen, Verbände, Organisationen, Privatpersonen oder Behörden an einer öffentlichen Konsultation beteiligen und wissenschaftliche sowie technische Informationen zur Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Verwendung von PFAS einreichen. Nur so kann die Tragweite eines generellen PFAS-Verbot dargestellt und für weitere Ausnahmeregelungen oder längere Übergangsfristen plädiert werden.

Wichtig waren bei der Beteiligung möglichst konkrete Angaben z.B. zu:

Art der Verwendung der jeweiligen PFAS-Substanzen
Ökonomischer und gesellschaftlicher Nutzen
Vorgenommene PFAS-Emissionsschutzmaßnahmen
Sozio-ökonomische Auswirkungen einer totalen Beschränkung für das Unternehmen/die Lieferkette/den Wirtschaftszweig/die gesamte Wirtschaft
Erfahrungen bei der Suche nach möglichen Alternativen

Informationen zum Beschränkungsverfahren finden Sie unter anderem auf dem REACH-CLP-Biozid-Helpdesk der BAuA.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat nächste Schritte für die wissenschaftliche Bewertung des Beschränkungsdossiers für Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) vorgestellt. Die wissenschaftliche Ausschüsse RAC und SEC werden danach verschiedene Sektoren über das Jahr 2024 hinweg verteilt beraten.

GHS und CLP-Verordnung

Chemikalien werden zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit eingestuft und gekennzeichnet. Anhand der Einstufung wird festgestellt, welche chemisch-physikalischen Gefahren sowie Gefahren für Umwelt und Gesundheit von Chemikalien ausgeht. Mittels Kennzeichung können diese Gefahren visualisiert werden.

GHS
CLP-Verordnung

GHS

Mit dem „Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals” (GHS) der UN wurde erstmals ein weltweit einheitliches System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien geschaffen. Durch dieses System kann gewährleistet werden, dass ein Stoff(-gemisch) und dessen Wirkung auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit global eindeutig klassifiziert und kenntlich gemacht wird. Dazu werden die intrinsische Eigenschaften der Stoffe und sich daraus ableitenden physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren und Umweltgefahren betrachtet.

Wenn Stoffe oder Gemische an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden und als akut toxisch, als hautätzend, keimzellmutagen der Kategorie 2, karzinogen der Kategorie 2 oder reproduktionstoxisch der Kategorie 2, sensibilisierend für die Atemwege, toxisch für spezifische Zielorgane der Kategorien 1 und 2 oder als aspirationsgefährlich, als entzündbare Gase, Flüssigkeiten und Feststoffe der Kategorien 1 und 2 eingestuft sind, sind die Verpackungen unabhängig von ihrem Fassungsvermögen mit einem tastbaren Gefahrenhinweis auszustatten.

Die technischen Spezifikationen für tastbare Gefahrenhinweise müssen der aktuellen Ausgabe der EN ISO-Norm 11683 „Verpackung – Tastbare Gefahrenhinweise – Anforderungen“ entsprechen.

CLP-Verordnung

Zur Schaffung einer gültigen Rechtsgrundlage muss das GHS in die nationale Gesetzgebung der einzelnen Staaten implementiert werden. Im europäischen Raum erfolgte dies mit der EG-Verordnung Nr. 1272/2008, namentlich als Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures) – CLP-(EU-GHS)-Verordnung, die am 20. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Seitdem gilt sie europaweit. Nach einer Übergangsregelung dürfen seit dem 01. Juni 2017 gefährliche Stoffe und Gemische in Europa nur noch verkauft werden, wenn sie der CLP-Verordnung entsprechen.

Ziel der CLP-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen, sowie den freien Warenverkehr innerhalb des gemeinsamen europäischen Binnenmarktes für chemische Stoffe, Gemische und bestimmte Erzeugnisse zu gewährleisten. Damit geht auch einher, dass chemische Stoffe seit dem 1. Dezember 2010 an die European Chemicals Agency (ECHA) gemeldet werden müssen. Demnach müssen Hersteller und Importeure, die einen

a) gefährlichen Stoff oder

b) nicht gefährlichen Stoff, der der Registrierung gemäß REACH-Verordnung unterliegt

in Verkehr bringen, eine Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (C&L-Datenbank) der ECHA vornehmen.

Auf der Website der nationalen Auskunftsstelle – dem REACH-CLP-Biozid-Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) –finden Unternehmen zahlreiche Informationen und Hilfestellung rund um das Thema GHS und CLP-Verordnung.

Störfallbetriebe

Vielerorts existieren Industriebetriebe, die unter die Störfallverordnung fallen. Um schwere Unfallfolgen zu vermeiden, müssen angemessene Sicherheitsabstände zu schutzwürdigen Nutzungen eingehalten werden. Dafür gelten mit der Seveso-Richtlinie europaweit einheitliche Regelungen. Ob für einen Betrieb die Vorgaben dieser Richtlinie Relevanz aufweisen, hängt von zwei maßgeblichen Fragen ab:

Welche gefährlichen Stoffe sind in meinem Betrieb vorhanden?
In welchen Mengen gehe ich mit diesen Stoffen in meinem Betrieb um?

Die Einstufung erfolgt entsprechend der CLP-Verordnung nach Belastungspfaden mit ihren jeweiligen Mengenschwellen. Abhängig von einer festgelegten Mengenschwelle unterscheidet die Richtlinie die Betriebe in zwei unterschiedliche Kategorien, mit denen unterschiedliche Pflichten verbunden sind: Betrieb der oberen Klasse (Grundpflichten und erweiterte Pflichten) und Betrieb der unteren Klasse (Grundpflichten).

Der Störfallbetreib hat über getroffene Sicherheitsmaßnahmen und das richtige Verhalten bei einem Gefahrenfall zu informieren. Nach Anhang V existiert eine Differenzierung zwischen den Betriebsklassifikationen bei den Informationsanforderungen, wobei der Betrieb der oberen Klasse auf Anfrage das Verzeichnis seiner gefährlichen Stoffe der Öffentlichkeit zugänglich machen muss. Die Grundinformationen beinhalten unter anderem das Datum der letzten Vor-Ort-Besichtigung sowie einen Hinweis darauf, wo ausführlichere Informationen zu erhalten sind. Diese müssen eine Zusammenfassung der Störfallszenarien samt der Gegenmaßnahmen enthalten. Dazu muss ein Beteiligungsverfahren für betroffene und anerkannte Umweltverbände bei der Planung und Ansiedlung neuer Störfallbetriebe, wesentlichen Änderungen bestehender Störfallbetriebe sowie bei der Entwicklung eines externen Notfallplans festgelegt werden.

Art. 23 der aktuellen Seveso-III-Richtlinie schreibt vor, dass die betroffene Öffentlichkeit eine Zulassungsentscheidung gerichtlich überprüfen lassen kann. Dies gilt auch bei neuen Entwicklungen in der Nachbarschaft von Bestandsbetrieben. Die zuständige Behörde muss einen Inspektionsplan für die vorhandenen Störfallbetriebe festlegen und routinemäßige Inspektionsfristen (untere Klasse: alle drei Jahre, obere Klasse: alle 12 Monate) bestimmen. Störfallbetriebe sind grundsätzlich gemäß Anhang III verpflichtet, ein schriftliches Konzept zur Verhütung schwerer Unfälle vorzulegen und dessen ordnungsgemäße Umsetzung durch die Einrichtung eines Sicherheitsmanagements zu gewährleisten. Die Überarbeitung des Konzeptes ist alle fünf Jahre vorzunehmen. Betreiber eines Betrieb der oberen Klasse sind verpflichtet, einen Sicherheitsbericht zu erstellen, in dem dargelegt wird, wie das Sicherheitsmanagement angewendet wird.

Biozide

Biozide wirken aufgrund ihrer chemischen oder biologischen Eigenschaften gegen Schadorganismen, können aber auch gefährlich für Menschen, Tiere und die Umwelt sein. Um den Biozidproduktemarkt in der EU zu harmonisieren und um gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und für die Umwelt zu gewährleisten, müssen Biozidprodukte daher vor dem Inverkehrbringen zugelassen und die in den Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe vorab genehmigt werden. Die europäische Verordnung über Biozidprodukte (EU) Nr. 528/2012 regelt das Inverkehrbringen und Verwenden von Biozidprodukten in der Europäischen Union. Auf nationaler Ebene wird durch die Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV) seit Mitte 2021 die Durchführung der europäischen Verordnung bzw. die Meldung und Abgabe von Biozidprodukten geregelt.

Zulassung von Biozidprodukten
Pflichten nach der ChemBiozidDV

Gemäß Artikel 2 der Verordnung über Biozidprodukte gibt es verschiedene Arten von Bioziden, die anhand ihrer Anwendung in vier Hauptgruppen unterteilt werden können (Anhang V):

Desinfektionsmittel
Schutzmittel
Schädlingsbekämpfungsmittel
Sonstige Biozidprodukte

Zulassung von Biozidprodukten

Der biozide Wirkstoff muss im Rahmen eines europäischen Verfahrens genehmigt werden (Kapitel II der Verordnung über Biozidprodukte). Erst dann ist die Zulassung eines Biozidproduktes möglich (Kapitel IV der Verordnung über Biozidprodukte). Die Zulassung kann dabei auf nationaler Ebene oder auch auf Unionsebene erfolgen. In Deutschland ist die zuständige Behörde die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua).

Weitere Informationen finden Sie auf dem REACH-CLP-Biozid-Helpdesk der baua.

Pflichten nach der ChemBiozidDV

Meldung von Biozidprodukten (§§ 3-8)

Biozidprodukte, die der Übergangsvorschrift nach § 28 Abs. 8 Satz 1 ChemG unterliegen, dürfen nur mit aufgebrachter Registrierungsnummer auf dem Markt bereitgestellt werden
Hersteller, Einführer oder derjenige, der ein Biozidprodukt unter eigenem Handelsnamen erstmals auf dem Markt bereitstellt, muss dieses Produkt bei der Bundesstelle für Chemikalien melden

Abgabe von Biozidpordukten (§§ 9-13)

Mit der Verordnung gilt unter anderem ab dem 1. Januar 2025 ein Selbstbedingungsverbot für ausgewählte Biozidprodukte. Demnach dürfen diese Produkte nur von bestimmten, im Betrieb beschäftigten Personen abgegeben werden, die verschiedene Anforderungen erfüllen und eine entsprechende Sachkunde nachweisen.

Im WIS – dem Weiterbildungs-Informations-System der IHK-Organisation – finden Sie passende Sachkundelehrgänge entsprechend der Vorgaben aus § 13 ChemBiozidDV (z.B.: Sachkunde nach § 11 der ChemVerbotsV).

Mitteilungspflicht (§ 16)

Wer als Hersteller oder Einführer ein Biozid-Produkt im Geltungsbereich dieser Verordnung auf dem Markt bereitstellt oder aus dem Geltungsbereich ausführt muss der Bundesstelle für Chemikalien jährlich bis zum 31. März für das vorangegangene Kalenderjahr festgelegte Informationen mitteilen.

RoHS-Richtlinie

Mit der Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten – auch RoHS-Richtlinie (“Restriction of Hazardous Substances”) – sollen Umwelt und Gesundheit vor zu starken Belastungen durch diese Stoffe geschützt werden.

Die RoHS-Richtlinie regelt die Beschränkung bestimmter Stoffe, oder vielmehr deren zulässige Höchstkonzentration, in sämtlichen Elektro- und Elektronikgeräten. Dazu zählen alle Geräte, die für ihren Betrieb von elektrischem Strom oder elektrischen Feldern abhängig sind. Alle Elektro- und Elektronikgeräte müssen gemäß der Richtlinie 2011/65/EU RoHS-konform und CE-gekennzeichnet sein, um auf den Markt gebracht zu werden. Es erfolgt keine Unterscheidung zwischen B2B oder B2C.

Die Struktur- und Genehmigungsdirektionen Süd und Nord sind zuständige Behörden.

Geltende Beschränkungen

Damit ein Elektro- oder Elektronikgerät als RoHS-konform gilt, dürfen spezielle Gefahrstoffe, die in Anhang II der Richtlinie gelistet werden, nur in einer bestimmten Höchstkonzentration vorkommen. Mit der delegierten Richtlinie (EU) 2015/863 wurde dieser Anhang nachträglich angepasst. Jetzt führt die Richtlinie zehn Gefahrstoffe – darunter Schwermetalle, Flammhemmer und Weichmacher, die besonders toxisch wirken oder nur schwer abgebaut werden können:

Blei
Quecksilber
Cadmium
Sechswertiges Chrom
Polybromierte Biphenyle (PBB)
Polybromierte Diphenylether (PBDE)
Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Butylphenylphthalat (BBP)
Dibutylphthalat (DBP)
Diisobutylphthalat (DIBP)

Anhang II der RoHS-Richtlinie legt fest, dass für diese Stoffe Beschränkungen in Form von festgelegten Höchstkonzentrationen gelten. Für die gelisteten Gefahrstoffe gilt eine zulässige Höchstkonzentration von 0,1 % (Cadmium: 0,01 %) in homogenen Werkstoffen in Gewichtsprozent. Entscheidend ist dabei also nicht der Gewichtsanteil bezogen auf das gesamte Elektro- oder Elektronikgerät, sondern vielmehr der Anteil in einem homogenen Werkstoff – also jedes einzelne Material eines Produktes, das sich nicht weiter mechanisch von anderen Materialien trennen lässt (Art. 3 RoHS-Richtlinie).

Die Anhänge III und IV regulieren Ausnahmen für bestimmte Anwendungsfälle.

RoHS-Konformität und CE-Kennzeichnung

Nach ElektroStoffV § 3 dürfen Elektro- und Elektronikgeräte nur in Verkehr gebracht werden, wenn:

die zulässige Höchstkonzentration bestimmte Stoffe nicht überschritten wird
wenn
1. für sie die erforderlichen technischen Unterlagen erstellt wurden,
2. in Übereinstimmung mit Modul A in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82) durch eine interne Fertigungskontrolle nachgewiesen wurde, dass die Höchstkonzentration der Stoffe aus 1. nicht überschritten werden,
3. für sie die EU-Konformitätserklärung gemäß § 11 ausgestellt wurde und
4. gemäß § 12 die CE-Kennzeichnung angebracht wurde.

Mit der Konformitätserklärung wird belegt, dass ein Elektro- oder Elektronikgerät RoHS-konform ist – dazu muss allerdings auch ein entsprechender Nachweis erbracht werden. Dies kann in Form einer technischen Dokumentation nach DIN EN IEC 63000 oder durch die Einreichung der Ergebnisse von Materialprüfungen nach DIN EN 62321 erfolgen. Je nach Zulieferer und bezogenem Produkt kann der Gerätehersteller selbst entscheiden, ob ihm eine einfache Zulieferererklärung durch den Lieferanten genügt oder ob eine tiefergehende Dokumentation der Konformität durch Materialdeklaration oder laboranalystische Tests erfolgen soll.

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, muss im ersten Schritt die EU-Konformitätserklärung abgegeben werden.

Chemikalien-Klimaschutzverordnung

Die Chemikalien-Klimaschutzverordnung (ChemKlimaschutzV) legt spezielle Anforderungen an Personen und Unternehmen fest, die mit fluorierten Treibhausgasen arbeiten. Sie beruht auf der europäischen F-Gase-Verordnung und soll dazu beitragen, das Klima vor Veränderungen durch den Eintrag bestimmter fluorierter Treibhausgase zu schützen.

Einhergehende Pflichten
Betroffenheit
Sachkundebescheinigungspflicht für Personen
Betriebszertifizierung

Einhergehende Pflichten

Die ChemKlimaschutzV stellt ergänzend zur EU-F-Gase-Verordnung in folgenden Bereichen neue Anforderungen auf:

Einführung von Maßnahmen zur Verhinderung des Austrittes von fluorierten Treibhausgasen in die Atmosphäre (§ 3):
Der spezifische Kältemittelverlust im Normalbetrieb darf bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten.
Verantwortlichkeiten für die Rückgewinnung und Rücknahme verwendeter Stoffe (§ 4):
Hersteller und Vertreiber von fluorierten Treibhausgasen sind verpflichtet, diese nach Gebrauch zurückzunehmen.
Anforderungen an die persönlichen Voraussetzungen für den Umgang mit fluorierten Treibhausgasen (§ 5):
Bestimmte Tätigkeiten dürfen nur von Personen ausgeführt werden, die spezielle Anforderungen erfüllen (z.B.: Sachkunde, Zuverlässigkeit, technische Ausstattung).
Einführung einer Zertifizierung von Betrieben (§ 6):
Unternehmen, die bestimmte Tätigkeiten ausführen, müssen entsprechend zertifiziert sein. EMAS-zertifizierte Betriebe werden hier privilegiert.
Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen oder Einrichtungen, die fluorierte Treibhausgase enthalten (§ 7):
Behälter, in denen Treibhausgase abgegeben werden, müssen entsprechend gekennzeichnet sein. Außerdem muss beim Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass Bedingungsanleitungen und Beschreibungen die geforderten Informationen in deutscher Sprache enthalten.
Sonstige Betreiberpflichten (§ 8):
Betreiber müssen sicherstellen, dass entsprechende Tätigkeiten nur von zertifizierten Unternehmen und sachkundigen Personen durchgeführt werden.
Zusätzliche Pflichten für das Inverkehrbringen, den Verkauf und Kauf fluorierter Treibhausgase (§ 9):
Der Verkauf darf nur unter bestimmten Voraussetzungen und Nachweisen erfolgen.
Verstöße gegen die Vorgaben können als Ordnungswidrigkeit und sogar als Straftat geahndet werden (§§ 10,11).

Betroffenheit

Betroffen sind insbesondere Unternehmen bzw. Personen, die mit fluorierten Treibhausgasen arbeiten bzw. Tätigkeiten an mit fluorierten Treibhausgasen befüllten Anlagen ausführen. Unternehmen, die andere Unternehmen für solche Arbeiten beauftragen, müssen sicherstellen, dass diese die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen.

Anhang I der EU-F-Gase-Verordnung benennt bestimmte teilfluorierte Kohlenwasserstoffe (HFKW), perfluorierte Kohlenwasserstoffe (FKW) und perfluorierte Verbindungen, die unter die ChemKlimaschutzV fallen.

Sachkundebescheinigungspflicht für Personen

Nach § 5 der ChemKlimaschutzV sind bestimmte Tätigkeiten an bestimmten Anlagen/Einrichtungen im Umgang mit F-Gasen sachkundebescheinigungspflichtig. Diese Tätigkeiten dürfen also nur von Personen ausgeführt werden, die eine entsprechende Sachkunde nachweisen können. Für die entsprechenden Anlagen und Einrichtungen müssen spezielle Durchführungsverordnungen berücksichtigt werden. Diese konkretisieren Tätigkeiten, Anforderungen und Inhalte der Sachkundeprüfungen.

Tätigkeiten an ortsfesten Kälteanlagen, Klimaanlagen und Wärmepumpen oder Tätigkeiten an Kälteanlagen in Kühlkraftfahrzeugen und -anhängern

(EU-Durchführungsverordnung 2015/2067):

Folgende Tätigkeiten sind sachkundebescheinigungspflichtig: Dichtheitskontrollen, Rückgewinnung, Installation, Reparatur/Instandhaltung/Wartung, Stilllegung. Die Sachkundeprüfung kann dabei in den Kategorien I, II, III und IV abgelegt werden, die jeweils zu unterschiedlichen Tätigkeiten berechtigen. Kategorie I ist dabei die umfangreichste (s. Artikel 3 der Durchführungsverordnung).

Tätigkeiten an Einrichtungen, die fluorierte Treibhausgase als Lösungsmittel enthalten

(EU-Durchführungsverordnung 306/2008):

Die Rückgewinnung an Einrichtungen, die fluorierte Treibhausgase als Lösungsmittel enthalten, ist eine sachkundebescheinigungspflichtige Tätigkeit.

Tätigkeiten an ortsfesten Brandschutzeinrichtungen

(EU-Durchführungsverordnung 304/2008):

Zu den sachkundepflichtigen Tätigkeiten an ortsfesten Brandschutzeinrichtungen zählen: Dichtheitskontrollen, Rückgewinnung, Installation, Instandhaltung, Wartung, Reparatur und Stilllegung.

Tätigkeiten an elektrischen Schaltanlagen, die fluorierte Treibhausgase enthalten

(EU-Durchführungsverordnung 2015/2066):

Einer Sachkundebescheinigung bedürfen Personen, die bestimmte Tätigkeiten (= Installation, Wartung, Instandhaltung, Reparatur, Stilllegung) an fluorierte Treibhausgas enthaltende elektrische Schaltanlagen durchführen sowie fluorierte Treibhausgase aus ortsfesten elektrischen Schaltanlagen zurückgewinnen.

Tätigkeiten an Klimaanlagen in Kraftfahrzeugen oder anderen mobilen Kälte- und Klimaanlagen

(EU-Durchführungsverordnung 307/2008):

Die Rückgewinnung an Klimaanlagen in Kraftfahrzeugen oder anderen mobilen Kälte- und Klimaanlagen ist sachkundebescheinigungspflichtig.

Für den Erwerb der Sachkundebescheinigung in den ersten vier Fällen ist das ablegen einer theoretischen und praktischen Prüfung Voraussetzung. Für Tätigkeiten an Klimaanlagen in Kraftfahrzeugen genügt die Teilnahme an einem Lehrgang zur Erreichung der Sachkunde. Für den Erwerb der Sachkunde für Tätigkeiten an ortsfesten Kälte-, Klimaanlagen und Wärmepumpen sowie an Einrichtungen, die fluorierte Treibhausgase als Lösungsmittel enthalten, ist außerdem eine technische und handwerkliche Ausbildung vorzuweisen (z.B. als Energieanlagenelektroniker, Anlagenmechaniker, Industriemechaniker oder Elektroniker für Automatisierungstechnik).

Anbieter von Sachkundeprüfungen finden Sie online oder im Weiterbildungs-Informations-System der IHK-Organisation.

Die Chemikalien-Klimaschutzverordnung sieht einige Ausnahmen von der Pflicht zum Erwerb einer Sachkundebescheinigung vor. Diese Ausnahmen werden an der Qualifikation der Personen, an der Art der Tätigkeit oder an der Art des Betriebs festgemacht. Bitte beachten Sie, dass der sogenannte „kleine Kälteschein“ nicht die Sachkunde nach der Chemikalien- Klimaschutzverordnung ersetzt.

Unter anderem gilt eine Ausnahme für:

Absolventen der IHK-Abschlussprüfung zum Mechatroniker für Kältetechnik,
Absolventen der Prüfung zum Kfz-Mechatroniker, Karosserie- und Fahrzeugbaumechaniker, Kfz-Servicemechaniker, Kfz-Servicetechniker, Kfz-Elektriker, Automobilmechaniker und Mechaniker für Land- und Baumaschinentechnik sofern ihnen für Tätigkeiten an Klimaanlagen in Kraftfahrzeugen von ihrem Betrieb bescheinigt wird, dass während der Aus- und Weiterbildung alle Qualifikationen aus der Verordnung (EG) 307/2008 vermittelt wurden,
Personen, die in einem anderen EU-Mitgliedstaat eine Sachkundebescheinigung erworben haben.

Die Industrie- und Handelskammern (IHKs) können in bestimmten Fällen die Sachkunde bescheinigen. So erhalten etwa Absolventen der IHK-Abschlussprüfung zum Mechatroniker für Kältetechnik automatisch und ohne weitere Prüfung Sachkundebescheinigungen für die Tätigkeit an Kälteanlagen, Klimaanlagen und Wärmepumpen. Auch Absolventen von KFZ-Berufen können mit dem Berufsabschluss eine IHK-Sachkundebescheinigung für Tätigkeiten an Klimaanlagen in Kraftfahrzeugen erhalten, wenn im Rahmen der Ausbildung auch die Arbeit an KFZ-Klimaanlagen auf dem Programm stand – dafür muss ein Nachweis erbracht werden.

Betriebszertifizierung

Unternehmen, die die Installation, Wartung oder Reparatur/Instandhaltung/Wartung von ortsfesten Kälteanlagen, Klimaanlagen und Wärmepumpen durchführen oder sich auf Tätigkeiten mit Brandschutzsysteme spezialisiert haben, müssen zertifiziert sein. So wird sichergestellt, dass das Unternehmen über sachkundiges Personal und die technische Ausstattung verfügt.

Die zuständigen Behörden in Rheinland-Pfalz sind die Struktur- und Genehmigungsdirektion (SGD) Süd, Abteilung Gewerbeaufsicht. Den Antrag zur Zertifizierung können Sie hier herunterladen.