Gute Laborpraxis: Referentenentwurf zur Neufassung der ChemVwV-GLP
Das Bundesumweltministerium (BMUKN) hat einen Referentenentwurf für eine neue Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) veröffentlicht. Der Entwurf soll die Überwachung für GLP-Prüfeinrichtungen neu regeln. Wir bitten um Rückmeldung bis zum 21. September 2026.
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist nach Anhang 1 des Chemikaliengesetzes (ChemG) ein „Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden...“ § 19a bis § 19d ChemG schreiben die Anwendung der GLP für alle „nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen“ vor, „deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen.“ Betroffen sind damit mittelbar beispielsweise Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, die Sicherheitsprüfungen für Chemikalien, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Arznei- und Tierarzneimittel durchführen. Die ChemVwV-GLP enthält Vollzugsvorschriften für die Überwachung und richtet sich dadurch direkt nur an Behörden. Vorschriften zur Anwendung der GLP sind in Abschnitt 6 und Anhang 1 ChemG enthalten. Die Vorschriften für die Überwachung können sich indirekt jedoch auch auf Unternehmen, bspw. durch häufigere Inspektionen oder Anforderungen an Dokumente und Nachweise.
Das BMUKN führt in der Begründung aus, dass der Wirtschaft kein und der Verwaltung ein nur geringer Erfüllungsaufwand entstünde. Erfahrungsgemäß lohnt es sich dennoch, die Regelungen auf mögliche Vereinfachungen oder Flexibilisierungen zu prüfen. Eine DIHK-Stellungnahme prüfen wir derzeit noch. Über Rückmeldungen und Hinweise freuen wir uns bis zum 21. September 2026.
Die Verwaltungsvorschrift ersetzt die bisherige ChemVwV-GLP vom 15. Mai 1997. Die Änderungen sollen geänderte OECD-Dokumente (OECD Guidance Dokumente Nr. 2 und Nr. 3), Vorgaben aus der Richtlinie 2004/9/EG und Änderungen des Chemikaliengesetzes (ChemG) aus den Jahren 2023 und 2026 umsetzen. Zudem sollen Empfehlungen der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC) bundeseinheitlich vorgegeben werden.
Als möglicherweise relevant aufgefallen sind uns auf Grundlage der Begründung folgende Regelungen:
- Ausgeweiteter Anwendungsbereich auf Tierarzneimittel (§. 3)
- Antragsberechtigt ist ausschließlich die übergeordnete Prüfeinrichtung, abhängige Prüfstandorte können zusammen mit der übergeordneten Prüfeinrichtung inspiziert werden (§ 7 Absatz 2)
- Aufbewahrung von Inspektionsberichten und Bescheinigungskopien für 15 statt bisher 10 Jahre in den Ländern und 30 Jahre bei der GLP-Bundesstelle (§ 7 Absatz 5, § 9 Absatz 6)
- Zugang zu Räumlichkeiten außerhalb der Prüfeinrichtung, in denen Daten gespeichert oder archiviert werden, einschließlich Serverstandorten und Räumen von Unterauftragnehmern (§ 7 Absatz 8)
- Weitergabe von Inspektionsberichten an andere Überwachungs- und Bewertungsbehörden sowie ins Ausland, wobei vertrauliche Informationen nach Rücksprache mit der Prüfeinrichtung gegebenenfalls zu schwärzen sind (§ 7 Absatz 6)
- Befristung der GLP-Bescheinigung auf höchstens drei Jahre, gerechnet in der Regel ab dem Tag der Abschlussbesprechung (§ 9 Absatz 2)
einfach.rückmeldenWir freuen uns über alle Hinweise, Anmerkungen und Meinungen zu den Regelungsvorschlägen. Insbesondere interessieren uns Hinweise, wie die Regelungen sich in der Praxis auswirken würden und wie sie ggf. praxistauglicher und weniger bürokratiebelastend gestaltet werden sollten. Ihre Rückmeldung geben wir gern auch anonymisiert an die DIHK für eine gemeinsame Stellungnahme weiter.
Den Referentenentwurf können Sie auf den Seiten des BMUKN herunterladen: BMUKN: Referentenentwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Übe…