FDA & MoCRA: Voraussetzungen für den Export und die Vermarktung von Kosmetika in den USA
Kosmetik und Körperpflege verkaufen sich eigentlich überall – in den Vereinigten Staaten tun sie das allerdings besonders gut: Mit einem Volumen von rund 93,74 Milliarden US-Dollar ist der US-Kosmetikmarkt fünfmal so groß wie der deutsche und der weltweit größte seiner Art. Es sind nicht nur die traditionellen deutschen Marken, die hier über die Ladentheke gehen. Zunehmend sind es auch kleine deutsche Labels, die sich in den USA etablieren. Zugelassen werden müssen Kosmetika in den USA nicht; klare Regeln in Bezug auf Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und Formulierung der Gebrauchshinweise gibt es allerdings schon. Dessen müssen sich deutsche Unternehmen, die Produkte für den US-Markt herstellen oder sie dort vertreiben und vermarkten bewusst sein.
Dieser Workshop soll deutsche Exportunternehmen über die Vorgaben informieren, die die US Food & Drug Administration (FDA) für Kosmetik und Körperpflegeprodukte, die in den USA verkauft werden, macht und ihnen Tipps für die Umsetzung geben. Ein Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) von 2022.
Veranstaltungsdetails
09:15 Uhr Begrüßung
09:30 Uhr
Cosmetic or Drug? Was die US Food & Drug Administration dazu sagt.
„Not FDA-Approved, but FDA-Regulated“ – Überblick auf die US-Gesetzgebung für Kosmetika
- Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act)
- Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)
- Rezeptfreie Arzneimittel (OTC Drugs)
10:00 Uhr Compliance: Pflichten & Verantwortung
- MoCRA Faktencheck
- Akteure und Verantwortlichkeiten: „Responsible Person“, „Manufacturer“ & US-Agent
- Registrierung der Einrichtung und Listung von Kosmetikprodukten
- Ausnahmen für Unternehmen
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
- Sicherheitsnachweise für kosmetische Produkte & Verbote sowie Beschränkungen von Inhaltsstoffen
- Reglungsvielfalt in einzelnen US-Staaten
- Good Manufacturing Practices (GMP)
12:30 Uhr Lunchpause
13:30 Uhr
- unerwünschte Ereignisse & Meldung von Aufzeichnungen
- Überwachung, Inspektion, Produktrückrufe & Co.
14:30 Uhr
Labels für den US-Markt
- Rechtliche Grundlagen des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) & Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
- Begriffsdefinitionen & Kennzeichnungspflichten
- Platzierung & Darstellung von Informationen zu Nachweisen & Warnhinweisen
- Auflistung und Kennzeichnung der Inhaltsstoffe
- Ablaufdatum
Label Claims: Alcohol Free, Hypoallergenic Cosmetics, Anti-aging Products & Co.
15:30 Uhr Tipps aus und für die Praxis
- Fehlerquellen & Best Practices
- Diskussion
16:00 Uhr Ende der Veranstaltung