THEMA AUGUST 2023

Medizinprodukte: Sicherheit geht auch ohne Gesetzesbürokratie!

Mehr Sicherheit für Medizinprodukte und am Ende für die Patienten wird nicht durch mehr Bürokratie/Dokumentation und kompliziertere Prozesse erreicht. Die EU-Verordnung (Medical Device Regulation; MDR) führt eher zur Schwächung der Innovationskraft der Branche in Europa, bringt unkalkulierbare Kosten für die Unternehmen und verschlechtert am Ende die Patientenversorgung – so die Einschätzung des Branchenverbandes medways e.V.
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Auch durch die Forderungen der IHK-Organisation wurde 2022 ein Teilerfolg erzielt: Die Übergangsfrist für die Umsetzung läuft nicht wie vorgesehen am 26. Mai 2024 aus, sondern erst Ende 2027. Verlängerte Übergangsfristen reichen jedoch nicht aus. „Viele Punkte sind noch verbesserungswürdig und sollten immer wieder an Politik und EU-Parlament adressiert werden“, sind sich IHK-Sachgebietsleiterin Steffi Keil und Dr. Eike Dazert, Geschäftsführerin medways e.V. einig.
Leider haben die KMU keine mit den Großunternehmen vergleichbaren Lobby- und Interessenvertretungen und werden daher oft nicht gehört. Umso wichtiger ist es, Chancen, wie sie sich z. B. mit dieser Umfrage bieten, zu nutzen.

Dr. Eike Dazert, medways e.V.


Konstruktive Kritik kann Änderungen bringen

Die Vergangenheit hätte gezeigt, dass stetige Diskussionen und das Einbringen von konstruktiver Kritik Dinge bewegen könnten, wie 2022 die Fristverlängerung und Verbesserungen in der Umsetzung von MDR. Um Daten, Fakten und Argumente für konstruktive Gespräche in Brüssel zu gewinnen, hat die IHK-Organisation deshalb eine Branchenumfrage gestartet, die noch bis zum 31. August läuft. „Leider haben die KMU keine mit den Großunternehmen vergleichbaren Lobby- und Interessenvertretungen und werden daher oft nicht gehört. Umso wichtiger ist es, Chancen, wie sie sich z.B. mit dieser Umfrage bieten, zu nutzen“, argumentiert Dr. Eike Dazert. 


Negative Effekte sind durch nichts zu rechtfertigen

„Die MDR wurde entwickelt, um die Patientensicherheit zu stärken und die Patientenversorgung zu verbessern. Es muss schnellstmöglich festgestellt werden, ob diese erwünschten Effekte durch die Verordnung erreicht werden oder neue Entwicklungen zumindest in diese Richtung gehen“, sagt sie und fordert: „Ist dies nicht der Fall, müssen jetzt dringend Änderungen vorgenommen und Erleichterungen in der Umsetzung geschaffen werden, da sonst die sich zeigenden negativen Effekte durch nichts zu rechtfertigen sind.“
Als Beispiel für diese negativen Effekte nennt sie: 
  • Schwächung der Innovationskraft Europas durch Zulassung innovativer Medizinprodukte/Diagnostika ausschließlich oder zuerst in anderen Märkten wie Amerika und China
  • Schwächung der Innovationskraft und existenzielle Bedrohung der mittelständischen Industrie im Bereich Medizintechnik/Diagnostik in Europa durch nicht darstellbare Kosten für Zulassung und Marktaufrechterhaltung von innovativen Produkten 
  • Diese Kapazitäten und finanzielle Mittel fehlen in den FuE-Budgets der KMU, damit werden weniger neue Produkte entwickelt.
  • Schwächung von KMU und Start-ups durch unkalkulierbare Kosten und Timelines während der Zulassung und durch stark eingeschränkten Zugang zu „Benannten Stellen“ sowie deren intransparente Kosten und Zeitplanung
  • Die Patientenversorgung verschlechtert sich, da innovative Produkte den Patienten in Europa nicht mehr oder erst sehr spät zur Verfügung stehen, obwohl sie zum Teil sogar in Europa entwickelt und produziert werden – damit verkehrt sich das ursprüngliche Ziel der Verordnung ins Gegenteil.
medways e.V.
medways ist ein seit fast 25 Jahren etablierter Verband der Thüringer Medizin- und Biotechnologie-Branche, der mittlerweile 94 Mitglieder fasst und international agiert. Zu den Serviceangeboten des Netzwerks gehören: Das medways Service Center begleitet die Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten durch Beratungen zur Zulassung und Zertifizierung, unterstützt Firmen bei Messen und Konferenzen und vertritt ihre Interessen in politischen Gremien. Das medways Research Center unterstützt bei der Projektakquise, Projektpartnersuche, Projektantragstellung, Projektbegleitung und der Öffentlichkeitsarbeit. Die medways Academy bietet thematische Workshops, Seminare und Inhouse-Schulungen.

medways.eu
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