Korea - Zertifizierungen

Während das Freihandelsabkommen auf der Zoll- und Ursprungsebene vieles vereinfacht hat, fällt die Bilanz bei Zertifizierung und Marktzulassung deutlich nüchterner aus. Zwar muss man auch hier zwischen einzelnen Sektoren differenzieren, doch insgesamt gilt: Erleichterungen gibt es nur in eng definierten Bereichen. Ein Unternehmen, das ein Produkt nach Korea exportieren möchte, muss weiterhin sehr genau prüfen, in welches koreanische Zertifizierungssystem dieses Produkt fällt. Erst dann lässt sich beurteilen, ob und in welchem Umfang das Abkommen tatsächlich Erleichterungen bringt

Hier würde ich vor allem zwei Bereiche nennen: den Automobilsektor und das Thema der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).

Im Automobilsektor sieht das Abkommen für bestimmte Fahrzeugkomponenten vor, dass die europäischen Standards, konkret die UN-ECE-Regelungen, in Korea anerkannt werden und umgekehrt. Ein Hersteller, der seine Bauteile bereits nach europäischen Vorgaben typgeprüft hat, muss diese Prüfungen für den koreanischen Markt also nicht vollständig wiederholen. Es kommt zwar im Detail manchmal auf bestimmte Anforderungen der OEMs an, aber insgesamt spart es Zeit, Kosten und, nicht zu unterschätzen, doppelten administrativen Aufwand. Für die deutsche Automobilindustrie ist das ein klarer Vorteil.

KC EMC ist ein gutes Beispiel für die begrenzten, aber realen Erleichterungen des FTA. Grundsätzlich können unter bestimmten Voraussetzungen europäische Testberichte für die koreanische KC-EMC-Zertifizierung anerkannt werden. Damit lassen sich Doppelprüfungen zumindest teilweise vermeiden. Allerdings gelten dabei klar definierte Grenzen: Für bestimmte Produktkategorien gibt es strengere Anforderungen, zum Beispiel müssen dann die Testberichte aus Laboren in der EU kommen, die für Korea akkreditiert sind. Glücklicherweise ist die Liste der akkreditierten Labore lang, hier haben europäische Hersteller die Auswahl zwischen fast 300 Laboren.

Eine wichtige Ausnahme gibt es allerdings:
Bei Produkten mit Funktechnologien sind EMV-Tests in Korea zwingend erforderlich. Hier entfaltet das Freihandelsabkommen keine vereinfachende Wirkung. Herstellern in diesem Bereich raten wir, wenn möglich bereits für Korea zertifizierte Funkchips zu verwenden. Damit lassen sich die Tests zwar nicht ganz vermeiden, aber ihr Umfang und damit auch die Prüfkosten deutlich reduzieren.

Das ist eine Frage, die uns Kunden regelmäßig stellen und die Antwort ist wichtig, um Missverständnissen vorzubeugen: Ein 100-prozentiges Äquivalent zur CE-Selbstdeklaration gibt es in Korea nicht. Mitte 2024 wurde zwar für wichtige Produktkategorien unter KC EMC eine Form der Selbstdeklaration eingeführt, was durchaus ein Schritt in Richtung Vereinfachung ist. Auch hier können europäische Testberichte als Grundlage verwendet werden, aber insgesamt ist dieses Verfahren mit dem Konzept der europäischen CE-Selbstdeklaration nicht 1:1 vergleichbar.

Wichtig zu wissen:
Die Registrierung einer KC-EMC-Selbstdeklaration muss über ein offizielles Behördenportal erfolgen. Darüber hinaus benötigt der ausländische Hersteller zwingend einen koreanischen Repräsentanten, der sich bei der Behörde registrieren und bestimmte gesetzlich definierte Pflichten übernehmen muss. Ohne diesen Repräsentanten funktioniert das Verfahren nicht. Wer davon ausgeht, mit seiner bestehenden CE-Konformitätserklärung automatisch auch in Korea abgedeckt zu sein, liegt falsch. CE-Selbstdeklarationen werden in Korea grundsätzlich nicht anerkannt.

Bei KC Safety gibt es im Vergleich zu KC EMC durch das Freihandelsabkommen keine wirklichen Erleichterungen. Eine grundsätzliche Vereinfachung, die allerdings unabhängig vom Freihandelsabkommen für alle internationalen Hersteller gilt, ist die Anerkennung von CB-Zertifikaten und CB-Testberichten. Auch hier müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Die wichtigste ist, dass der Testbericht die koreanische Netzspannung von 220 V / 60 Hz abdecken muss.

Das CB-Verfahren ist trotzdem hilfreich, weil sich damit der Prüfaufwand reduzieren lässt. Dennoch muss auch mit einem gültigen CB-Testbericht das vollständige koreanische Zulassungsverfahren durchlaufen werden. Der Gewinn liegt weniger im formalen Ablauf als in der Zeitersparnis. Die meisten Prüfungen entfallen durch die Anerkennung des CB-Testberichts, sodass sie nicht mehr bei den chronisch überlasteten koreanischen Behörden durchgeführt werden müssen.

Für Maschinen, die unter das KCs-System fallen, sind im Freihandelsabkommen keine Erleichterungen definiert. Ähnlich verhält es sich bei Druckgeräten, zum Beispiel im Wasserstoff-Sektor, die dem koreanischen KGS-Regime unterliegen. Auch hier muss das komplexe Zulassungsverfahren durchlaufen werden. Grundsätzlich werden zwar ausländische Regelwerke wie PED und ASME in gewissem Umfang anerkannt, aber das hat nichts mit dem Freihandelsabkommen zu tun, sondern liegt an den Vorgaben der jeweiligen koreanischen Regularien. Dennoch ist Korea für diese Sektoren weiterhin ein sehr attraktiver Markt, da viel auf Hochtechnologie gesetzt wird, sei es im Energiesektor (zum Beispiel mit flüssigem Wasserstoff) oder der Halbleiterproduktion.

Im Medizinbereich hat das Abkommen vor allem die regulatorischen Rahmenbedingungen verbessert, weniger jedoch die eigentliche Produktzulassung. Beide Seiten haben sich zu mehr Transparenz und Vorhersehbarkeit verpflichtet: Neue Vorgaben müssen frühzeitig veröffentlicht werden, sodass Hersteller ausreichend Zeit haben, sich darauf einzustellen. Außerdem gibt es klarere Verfahren rund um Preisbildung und Kostenerstattung durch die koreanische Krankenversicherung, ein Punkt, der wirtschaftlich oft unterschätzt wird. Und schließlich existiert ein regelmäßiger regulatorischer Dialog zwischen europäischen und koreanischen Behörden im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte. Das alles schafft Berechenbarkeit im Marktumfeld, aber es ersetzt eben nicht die einzelne Produktzulassung.

Auch hier folgt in der Praxis oft die Ernüchterung: Auf der eigentlichen Zulassungsebene bei der koreanischen Behörde MFDS bringt das Freihandelsabkommen keine direkte Anerkennung mit sich. Anders als beim Automobilsektor gibt es hier keine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Es ist grundsätzlich hilfreich, wenn ein Produkt bereits eine CE-Kennzeichnung nach MDR besitzt. Auf dieser technischen Dokumentation lässt sich für das koreanische Verfahren aufbauen. Aber: Ab Klasse 2 ist zusätzlich ein KGMP-Audit (Korean Good Manufacturing Practice) erforderlich. Eine bereits etablierte Auditpraxis nach ISO 13485 wird dabei nicht anerkannt. Das koreanische Audit muss separat und nach den koreanischen Vorgaben durchgeführt werden.

Der Nutzen des Abkommens im Medizinbereich liegt also weniger im Wegfall von Prüfungen, sondern in der Berechenbarkeit des regulatorischen Umfelds und in klareren Verfahren rund um Zulassung, Preisbildung und Erstattung.

Das Freihandelsabkommen ist ein wichtiger und funktionierender Rahmen, vor allem für den Zoll, den Marktzugang im engeren Sinne und den regulatorischen Dialog. Im Bereich der Zertifizierungen sollte man aber realistisch bleiben: Es gibt punktuelle Erleichterungen, insbesondere im Automobilsektor, im allgemeinen Umfeld für Medizinprodukte und teilweise bei KC EMC. In vielen anderen Bereichen, wie zum Beispiel Maschinen, Druckgeräte, oder KC Safety, bringt das Abkommen für die Zulassung selbst wenig oder gar nichts. Der wichtigste Rat an Unternehmen, die den koreanischen Markt erschließen wollen, lautet deshalb: Nicht darauf verlassen, dass das Freihandelsabkommen schon irgendwie hilft, sondern produktspezifisch prüfen, welches Zertifizierungssystem greift und welche Erleichterungen konkret verfügbar sind. Diese Prüfung am Anfang erspart am Ende viele Überraschungen.