Europäisches Parlament verabschiedete 2017 die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Nach mehrjährigen Verhandlungen ist die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (in vitro Diagnostic Regulation, IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Die MDR kommt nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren und die IVDR nach einer Übergangsfrist von 5 Jahren zur Anwendung. Diagnostikunternehmen müssen somit ab Mai 2022 die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichtend anwenden.

Im Rahmen der neuen Verordnung wird eine neue Klassifizierungsstruktur (Bewertungsklassen A-D) eingeführt, die sich nach der Zweckbestimmung der Produkte richtet. Wenn der Hersteller für ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt daher mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, wird es in die jeweils höchste der Klassen eingestuft.

Generell dürfte die neue Verordnung zu zusätzlichen Anforderungen für die Zulassung neuer und bestehender IVDs führen. Dies gilt besonders für die deutliche gestiegenen Anforderungen im Rahmen der technischen Dokumentation und der klinischen Studien.

Beide Verordnungen können Sie rechts unter "Weitere Informationen" einsehen.

Informationen vom Bundesministerium für Gesundheit finden Sie hier.