Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

Das nordrhein-westfälische Wirtschaftsministerium unterstützt kleine und mittlere Unternehmen sowie Startups bei der Vorbereitung und Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie der EU-Verordnung für In-vitro-Produkte (IVDR).

Minister Professor Pinkwart: “Innovative Medizinprodukte sollen nicht wegen fehlender Zertifizierungen vom Markt genommen werden müssen. Unternehmen in NRW sollen weiterhin in die Entwicklung innovativer Produkte investieren. Wie wichtig das ist, hat nicht zuletzt die Corona-Pandemie gezeigt. Deshalb stärkt das Land die regulatorischen Kompetenzen kleiner und mittlerer Unternehmen sowie Startups zur fristgerechten Anpassung an die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte.“ 

Im Rahmen des Regionalen Wirtschaftsförderungsprogramms – Beratung (RWP, Erlass vom 12.05.2021) werden Beratungen und Maßnahmen zur Kompetenzvermittlung gefördert. Hierfür sind aus Mitteln des Corona-Sonderfonds 3,2 Millionen Euro bereitgestellt. Für einzelne Maßnahmen stehen bis zu 7.500 Euro pro Antragsteller zur Verfügung.

Das Antrags- und Bewilligungsverfahren wird von der NRW.Bank getragen. Auf der Internetseite www.nrwbank.de stehen die Antragsformulare zum Regionalen Wirtschaftsförderungsprogramm (RWP) sowie weitere Förderinformationen zur Verfügung. Für die Beratung können Beratungsunternehmen frei gewählt werden, die ihre Beratungskompetenz einschlägig belegen können.

Mit dem Ziel, die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu verbessern und Medizinprodukte sicherer zu machen, hat die Europäische Kommission die bestehenden Medizinprodukterichtlinien überarbeitet und neue Regularien zur Zertifizierung von Medizinprodukten beschlossen. Dies betrifft die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, MDR), die nach Ende der Übergangsfrist seit Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist. Parallel dazu hat die EU eine weitere Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR) verbschiedet, die ab Mai 2022 gelten wird.

Am 27. April 2021 wurde die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung
(EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV) im Bundesgesetzblatt verkündet. Mit dieser seit dem 26. Mai 2021 geltenden Verordnung werden aufgrund der neuen EU-Vorgaben einige Regeln für Medizinprodukte präzisiert. Die MPEUAnPV gilt zunächst nur für Medizinprodukte im Sinne der MDR und erst ab dem 26. Mai 2022 auch für Produkte im Sinne der IVDR. Die dazu notwendigen Anpassungen sind jedoch bereits jetzt in der MPEUAnPV vorgesehen.

Am 22. Mai 2020 ist das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz verkündet worden. Hierzu hat der DIHK auch eine Stellungnahme abgegeben. Kernstück ist das Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG), welches zum 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz abgelöst hat. Auch dazu ergibt sich jedoch weiterer Anpassungsbedarf in den nationalen Rechtsverordnungen des Medizinprodukterechts, der mit der vorliegenden Verordnung umgesetzt wird. Unter anderem enthält die Verordnung wichtige Änderungen und Neuerungen im Rahmen der Marktbeobachtung.

Die Verordnung sieht unter anderem Änderungen folgender Verordnungen vor:

Der DIHK hat zusammen mit MedicalMountains eine Checkliste zur Vorbereitung auf die neue europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) erarbeitet. Die neue Verordnung (2017/745) sieht wesentliche Neuregelungen im Medizinprodukterecht vor. Der ursprüngliche Geltungsbeginn (26. Mai 2020) wurde mit der Verordnung 2020/561 auf 26. Mai 2021 verschoben. Mit diesem Datum endete die Übergangsfrist. Zudem werden die bestehenden Medizinprodukterichtlinien ersetzt.

Die neue Verordnung bietet keinen Bestandsschutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2021. Das bedeutet: Nach der EU-MDR müssen alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden. Die EU-MDR nimmt zudem nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Daher werden auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen, zum Beispiel die Herstellung von Sonderanfertigungen, stärker reguliert. Die Regelungen für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten finden meistens auch für Hersteller von Sonderanfertigungen Anwendung.

Neben einer Checkliste zur Medizinprodukteverordnung stellt der DIHK zudem ein Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten bereit, das die wesentlichen Neuregelungen und Probleme aufzeigt sowie Handlungsempfehlungen formuliert.