Gewerberecht

Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Grundsätzliches

Arzneimittel dürfen im Einzelhandel normalerweise nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen sind für so genannte freiverkäufliche Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln bedarf es der ausgewiesenen Sachkenntnis des Unternehmers, einer von ihm mit der Leitung des Unternehmens beauftragten Person oder des mit dem Verkauf der Arzneimittel befassten Mitarbeiters. Die Sachkenntnis soll durch eine Prüfung vor der zuständigen Industrie- und Handelskammer nachgewiesen werden. Die näheren Einzelheiten regelt die Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (Sachkenntnis-VO).
In Niedersachsen erfolgen die Sachkenntnisprüfungen zentral bei der  Oldenburgischen Industrie- und Handelskammer bzw. bei der  IHK Lüneburg-Wolfsburg.

Kann man eine Sachkenntnis ohne Prüfung nachweisen?

Ja, das ist möglich. Folgende Prüfungen und Nachweise werden u. a. als Sachkenntnisnachweis anerkannt, so dass eine Prüfung entfallen kann:
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie.
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin in Verbindung mit den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (Nachweis der Belegung bestimmter Fächer).
  • Nachweis der erfolgreich abgelegten Tierärztlichen Prüfung nach Abschluss eines Hochschulstudiums der Veterinärmedizin, soweit mit Arzneimitteln gehandelt werden soll, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
  • Abgeschlossene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des § 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4.12.1973.
  • Staatliche Prüfung pharmazeutisch-technischer Assistent oder Nachweis der Gleichwertigkeit.
  • Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist.
  • Abschlussprüfung zum Apothekenhelfer oder zur Apothekenhelferin.
  • Abschlussprüfung als pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r.
Auch wer vor dem 1. Januar 1978 folgende Voraussetzungen erfüllt hat, ist von der Sachkundeprüfung befreit:
  • nach Ablegung der Kaufmannsgehilfenprüfung eine praktische Tätigkeit in einem Handelsbetrieb mit freiverkäuflichen Arzneimitteln von mindestens drei Jahren.
  • Fünfjährige kaufmännische Tätigkeit, davon mindestens zwei Jahre eine leitende Tätigkeit, mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (z. B. in einer Drogerie, nicht jedoch in einem Einzelhandelsfachgeschäft mit Drogenschrank).

Welche Arzneimittel fallen unter diese Regelung?

Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, regeln die Paragraphen 43 und 44 des Arzneimittelgesetzes, die Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkehr außerhalb der Apotheken und die Verordnung über den Ausschluss von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken. Da die Freiverkäuflichkeit im Einzelfall nicht immer leicht festzustellen ist, kann sich ein erster Anhaltspunkt aus dem Fehlen der Vermerke "verschreibungspflichtig" oder "apothekenpflichtig" auf den Arzneimittelpackungen ergeben.
Folgende Arzneimittel können ohne einen besonderen Sachkenntnisnachweis verkauft werden:
  • Fertigarzneimittel mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet,
  • in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile sowie
  • Press-Säfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern nur mit Wasser gelöst;
  • Heilwasser und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen;
  • zur Verhütung von Schwangerschaften oder Geschlechtskrankheiten bestimmte Fertigarzneimittel;
  • flüssige Verbandsstoffe, die zu ihrer Entkeimung mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zubereitungen versehen sind;
  • Ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel;
  • Ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern bestimmte Fertigarzneimittel.

Was beinhaltet die Prüfung?

  1. Durch die Prüfung ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer ausreichende Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften besitzt.
     
  2.  Im einzelnen ist festzustellen, ob
  • der Prüfungsteilnehmer das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht,
  • die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsformen kennt.
  • Offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann.
  • Freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfalldatums, lagern kann.
  • Über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Verpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Sachkenntnisse verfügt,
  • die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbundenen Gefahren kennt und
  • die für die freiverkäuflichen Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens kennt.
Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst insbesondere die folgenden gesetzlichen Regeln (in der jeweils gültigen Fassung):
  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
  • Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  • Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens.
Zur Vorbereitung auf die Prüfung ist der Besuch eines Lehrganges empfehlenswert. Er wird für die Ablegung der Prüfung jedoch nicht vorausgesetzt.

Anbieter von Vorbereitungskursen

DCB Seminare OHG
Ringstr. 5 b, 04720 Ebersbach
Tel. 03431/617942
E-Mail: hartwig@dcb-seminare.de
Bildungszentrum des Einzelhandels
Kurzer Ging 47, 31832 Springe
Tel. 05041/788-0
Bildungszentrum für den Hamburger Einzelhandel (BBZ) e. V.
Hammerbrookstr.73, 20097 Hamburg
Tel. 040/238851-0
E-Mail: BBZHH@t-online.de
Drogistenverband "Nordsee"
Hinter dem Schütting 8, 28195 Bremen
food akademie Neuwied GmbH
Bundesfachschule des Lebensmittelhandels
Friedrichstraße 36
56564 Neuwied/Rhein
Tel. 02631/830-0
S-C-D Seminar-Centrum-Düsseldorf
Ansprechpartner: Günther Landau
Ikenstr. 66, 40625 Düsseldorf
Tel. 0211/9292557
E-Mail: s-c-d@web.de
SANAS – Sachkunde Arzneimittel (IHK)
Inhaber: Alexander Kade
Kopenhagener Str. 45, 10437 Berlin
Tel.: 030/692 070 73 oder 0163/636 86 69
E-Mail: kontakt@sachkunde-arzneimittel.de