Anpassungen Medizinprodukte-Abgabenverordnung (MPAV)

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung regelt, an wen bestimmte Medizinprodukte, wie zum Beispiel Tests auf das Coronavirus, abgegeben werden dürfen. Die Verordnung wurde in den vergangenen Monaten mehrfach angepasst.

Änderungen MPAV im Überblick

  1. Mit dem Dritten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18.11.2020 wurde bereits geregelt, dass der Arztvorbehalt für Schnelltests entfällt. Damit kann grundsätzlich jeder diese Tests anwenden. Parallel erfolgte die Anpassung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung dahingehend, dass die Schnelltests nicht nur an Ärzte, Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden u. ä., sondern auch an Schulen und Kitas (damit sind alle sog. „Gemeinschaftseinrichtungen“ nach § 33 IfSG erfasst) abgegeben werden können. 
  2. Damit Selbsttests auf das Coronavirus in Deutschland zügig zum Einsatz kommen konnten, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die MPAV am 2. Februar 2021 erneut geändert. Selbsttests können seitdem an jedermann abgegeben werden. 
  3. Mit der Vierte Verordnung zur Änderung der MPAV im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 12. März 2021 wurde der Kreis der Personen, Unternehmen und Einrichtungen, die PoC-Antigenschnelltests zum professionellen Gebrauch beschaffen dürfen, über die kritischen Infrastrukturen hinaus auf alle Arbeitgeber i.S.d Arbeitsschutzgesetzes erweitert

Arten von Antigen-Schnelltests

Schnelltests zur professionellen Anwendung

→ Anwendungsbereich wird erweitert, aber geschultes Personal erforderlich!
Alle Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) erhalten die Möglichkeit, so genannte Point of Care (PoC)-Antigentests zu erwerben. Auch Einrichtungen der kritischen Infrastrukturen wird die Möglichkeit eingeräumt, PoC-Antigentest zu erwerben. Dabei handelt es sich insbesondere um Einrichtungen, die den Sektoren Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser sowie Ernährung. Allerdings ist zu beachten, dass die Einrichtungen und Unternehmen beim Einsatz der Tests sicherstellen müssen, dass nur geschultes Personal die Abstriche im Rachen oder der Nase entnehmen und den Test vor Ort auswerten darf ( § 4 Absatz 5 i.V. m. Absatz 2 MPBetreibV). Die Einrichtungen bzw. Unternehmen tragen die Verantwortung für die Schulung des Personals oder die Beauftragung geeigneter Dienstleister. Die Bundesländer geben mit ihren Testverordnungen insbesondere für den Pflegebereich den Rahmen für die Durchführung auch für Antigen-Schnelltests vor.

Schnelltests zur Eigenanwendung 

Antigen-Tests, die zur Eigenanwendung durch Laien vorgesehen sind, sind werden von der Abgabebeschränkung befreit. Als sogenannte Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können. Sie müssen zudem mit Beipackzetteln ausgestattet sein, die zur richtigen Anwendung anleiten. Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.
Die  Voraussetzung für die Marktzulassung eines Schnelltests zur Eigenanwendung ist die  CE-Zertifizierung bei einer Zulassungsbehörde, den so genannten Benannten Stellen.