Update Medizinproduktverordnungen/Pharma- und Medizintechnikdialog

Die Anmeldefrist ist bereits abgelaufen. Sie möchten noch teilnehmen? Schreiben Sie gerne eine Mail an aurora.selmani@luebeck.ihk.de. Wir schicken Ihnen den Zugangslink zum Zoom-Meeting direkt zu.

Hintergrund 

(i) Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Legislativvorschlag zur grundlegenden Überarbeitung und Vereinfachung der Verordnungen 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) und 2017/746 (In vitro-Diagnostikaverordnung, IVDR). 

Link: Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices (nur in englischer Sprache verfügbar). 

Sofern er angenommen wird, würde der Vorschlag den Rechtsrahmen für Medizinprodukte vereinfachen, den Verwaltungsaufwand verringern, die Vorhersehbarkeit und Kosteneffizienz der Zertifizierung verbessern und gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit gewährleisten. 

Um Gesetzeskraft zu erlangen, muss der Vorschlag sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat der EU noch angenommen werden. Angesichts der weit verbreiteten Besorgnis über den Mangel an Medizinprodukten und den regulatorischen Aufwand könnte der Gesetzgebungsprozess noch weiter vorangetrieben werden. 

(ii) In Deutschland sieht der Koalitionsvertrag für die aktuelle Legislaturperiode vor, die industrielle Gesundheitswirtschaft, insbesondere die pharmazeutische Industrie und Medizintechnik, als Leitwirtschaft zu stärken. Die Pharma- und die Medizintechnikindustrie ist eine Schlüsselindustrie, die sich mit erheblichen geopolitischen Herausforderungen konfrontiert sieht. 

Vonseiten des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wird vor diesem Hintergrund der bisherige „Pharmadialog“ zum „Pharma- und Medizintechnikdialog“ erweitert mit dem Ziel, eine „Pharma- und Medizintechnikstrategie“ zu entwickeln. Die Auftaktveranstaltung fand am 12. Dezember 2025 im Bundeskanzleramt statt. Hieran nahmen Unternehmen und Verbände aus der Pharmaindustrie, der Medizintechnikbranche sowie der Wissenschaft und seitens der Bundesregierung die zuständigen Fachministerinnen und Fachminister bzw. deren Vertreterinnen und Vertreter (BMF, BMWE, BMFTR, BMG) teil. 

In sechs verschiedenen Arbeitsgruppen sollen auf Fachebene mit Vertretern und Vertreterinnen der relevanten Stakeholder konkrete Handlungsempfehlungen erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die Entwicklung der Pharma- und Medizintechnikstrategie dienen, die in der zweiten Jahreshälfte 2026 finalisiert werden soll. 

Das Konzeptpapier sowie Fragen und Antworten zum „Pharma- und Medizintechnikdialog“ finden Sie hier. 

Erwartet wird, dass die geplanten Änderungen von MDR und IVDR sowie Ergebnisse aus dem „Pharma- und Medizintechnikdialog“ auch Eingang finden in künftige Anpassungen des deutschen „Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes“ (Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte, MPDG). 

Webinar-Reihe 

Mit den Webinaren der Reihe MDR-/IVDR-Update bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich über die aktuellen Entwicklungen insbesondere für die Medizintechnikindustrie fortlaufend zu informieren und sich einzubringen. 

Im ersten Termin stellen wir die wichtigsten Inhalte des Legislativvorschlags der EU-Kommission zur Vereinfachung der MDR und IVDR vor und beleuchten die Chancen einiger Aspekte in Spotlight-Vorträgen. Zusätzlich geben wir Eindrücke aus dem „Pharma- und Medizintechnikdialog“ wieder. Was geschah bisher, wie ist der Stand und was ist geplant? 

Unser Referententeam (Änderungen vorbehalten):

• Dr. Jana Knauer, BMG  
  Grußworte und Neuigkeiten aus dem BMG
• Susanna Dienemann, LL.M., Wachenhausen Dienemann RA Partnerschaft mbB
• Markus Kemm, Forum für Medizintechnik e. V. / CRConsultants GmbH & Co. KG
• Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Technische Hochschule Lübeck
• Dr. Ludger Tueshaus, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH

Künftige Termine der Webinar-Reihe „MDR- / IVDR-Update“ bieten wir nach dem Fortschritt der kommenden Entwicklungen um den Legislativvorschlag der Europäischen Kommission und den Fortgang des „Pharma- und Medizintechnikdialogs“ beim BMG flexibel in loser Folge an. Die Termine geben wir über unseren E-Mail-Newsletter „Gesundheitswirtschaft“ rechtzeitig bekannt. 

Falls Sie diesen noch nicht abonnieren, richten Sie hier Ihr Abo ein. 

Den Zugangslink zum Webinar erhalten Sie wenige Tage vor der Veranstaltung per E-Mail.