Rechtliches

​Aktuell überarbeitet die EU-Kommission die seit 2006 geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Sie soll von der „EU-Verordnung über Maschinenprodukte“ abgelöst werden. In diesem Leitfaden der IHK Baden-Württemberg erfahren Sie, welche wichtigen Änderungen zu erwarten sind und welche Zusammenhänge zu anderen neuen EU-Regularien, etwa zu Künstlicher Intelligenz oder Cybersicherheit, zukünftig für Hersteller, Importeure (Einführer), (Online-)Händler, Bevollmächtigte und Inverkehrbringer von Maschinen wichtig sein können.

​In der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind Vorschriften für die Referenzlaboratorien der Europäischen Union festgelegt. Die von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien sind in Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführt. Von der Kommission müssen in diesem Zusammenhang genaue Vorschriften festgelegt werden, um die Einhaltung dieser Kriterien zu gewährleisten. 

Dazu wurden am 17. Juni 2022 zwei Durchführungsverordnungen verabschiedet, in denen die offenen Fragen geregelt werden: 

Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika 

und 

Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro- Diagnostika erhoben werden können

​Der Digital Markets Act (DMA) befasst sich mit der Rolle von sogenannten Big-Tech-Firmen. Die Regelung soll mehr Fairness vor allem für kleinere Unternehmen auf dem digitalen Markt sicherstellen. Digitale Dienste sind der Angelpunkt der Online-Wirtschaft. Ziel des DMA und des Digital Services Act (DSA; Gesetz über digitale Dienste) ist, dass Nutzer und Unternehmen weiterhin von digitalen Entwicklungen profitieren und einen sicheren digitalen Raum vorfinden. Ein fairer Wettbewerb zur Förderung von Innovation und Wachstum soll gewährleistet sein. Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und den Präsidenten des Rates wird die Verordnung im Amtsblatt der EU veröffentlicht und tritt sechs Monate später in Kraft.

​Die Europäische Kommission will das Spenden und Empfangen von Blut, Zellen und Gewebe sicherer machen. Sie hat neue Vorschriften zur Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs vorgelegt, unter anderem auch für Muttermilch oder Mikrobiota (z.B. Darmflora). Mit der neuen Verordnung soll auch der grenzüberschreitende Austausch dieser kritischen Gesundheitsprodukte erleichtert werden.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Jedes Jahr benötigen Millionen von EU-Bürgerinnen und -Bürgern eine Bluttransfusion während eines chirurgischen Eingriffs oder nach einem Unfall. Andere brauchen eine Knochenmarktransplantation zur Behandlung von Leukämie oder auch In-vitro-Fertilisationszyklen, weil sie Eltern werden wollen. Und dies sind nur wenige Beispiele für die große Bedeutung dieser Behandlungen. Sie sind ein kritischer Teil der Gesundheitssysteme in der gesamten EU, und dank der strengeren Vorschriften, die wir heute vorschlagen, können sich unsere Bürgerinnen und Bürger darauf verlassen, dass für diese lebenswichtigen Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards gelten, sei es in der Krebstherapie oder bei Notoperationen.”

​​Im Juni 2022 erschien das MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements (MDCG 2022-11).

Das Papier finden Sie in der Rubrik Other Topics.

Im Juli 2022 erschien der MDCG-Leitfaden: Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)

Das Papier finden Sie im Bereich EUDAMED.

Seit Kurzem stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Homepage Informationen zu Digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) zur Verfügung. Rechtliche Grundlage für die DiPAs wird Verordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (VDiPA) sein. Diese befindet sich derzeit in der Erarbeitung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Die Links zum entsprechenden aktuellen Referentenentwurf des BMG und zu zwei Anhängen stehen auf der Internetseite des BfArM zur Verfügung.

Wie bereits bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA, auch "Apps auf Rezept" genannt), erstellt das BfArM parallel einen ergänzenden umfassenden Leitfaden sowie das Antragsportal, deren Veröffentlichung voraussichtlich Ende des dritten Quartals 2022 erfolgen wird. Sobald das Antragsportal veröffentlicht ist, können darüber entsprechende Anträge gestellt werden. Eine Antragstellung außerhalb des Antragsportals ist nicht möglich.

Das BfArM wird zudem umfangreiche Beratungsmöglichkeiten zur DiPA, der Antragstellung, dem Nachweis des pflegerischen Nutzens und vielen weiteren Aspekten anbieten. Entsprechende Beratungen werden allerdings erst auf Basis einer geltenden Rechtsverordnung (VDiPA) möglich sein.

Am 25. August 2022 führt die IHK zu Lübeck eine Online-Veranstaltung zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und dem DiGA-Fast-Track-Verfahren durch. Als Referentin konnten wir unter anderem Frau Dr. Barbara Höfgen gewinnen. Frau Dr. Höfgen leitet im BfArM das Referat DiGA-Fast-Track. Im Rahmen der Veranstaltung wird sie auch einen Ausblick auf das künftige Verfahren für DiPA - die künftigen digitalen Anwendungen in der Pflege - geben.

Programm und Anmeldung