UK – Produktzulassungen und Kennzeichnungspflichten

Die CE-Kennzeichnung bleibt im Vereinigten Königreich für unterschiedliche Produktgruppen unbefristet gültig.

CE-Kennzeichnung bleibt unbefristet in Großbritannien gültig

In einer aktuellen Pressemitteilung des Ministeriums für Wirtschaft und Handel (DBT) wurden wegweisende Neuigkeiten zur Produktkennzeichnung in Großbritannien bekanntgegeben.
Das Vereinigte Königreich wird weiterhin die CE-Kennzeichnung anerkennen, womit eine bedeutende Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Plan der britischen Regierung eintritt. Dieser sah vor, die Produktkennzeichnung auf das neue UKCA-Label verpflichtend umzustellen. 
Die Konsequenzen dieser Mitteilung sind bedeutsam: Unternehmen können ihre Produkte mit CE-Kennzeichnung weiterhin uneingeschränkt und unbefristet auf dem britischen Markt vertreiben, ohne die obligatorische Umstellung auf das UKCA-Label vornehmen zu müssen. In diesem Zusammenhang haben Unternehmen jedoch die Möglichkeit, freiwillig die neue UKCA-Kennzeichnung zu verwenden.
Die unbeschränkte Anerkennung der CE-Kennzeichnung betrifft spezifische Produktkategorien, darunter:
  • Spielzeuge: Toys (Safety) Regulations 2011
  • Pyrotechnik: Pyrotechnic Articles (Safety) Regulations 2015
  • Freizeitboote und Wasserfahrzeuge: Recreational Craft Regulations 2017
  • Druckbehälter: Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016
  • Anlagen und Geräte die Vorschriften der elektromagnetischen Verträglichkeit unterliegen: Electromagnetic compatibility Regulations 2016
  • Nicht automatische Waagen: Non-automatic weighing instruments Regulations 2016
  • Messgeräte: Measuring Instruments Regulations 2016
  • Messbehälterflaschen: Measuring Container Bottles (EEC Requirements) Regulations 1977
  • Aufzüge: Lifts Regulations 2016
  • Geräte für explosionsgefährdete Bereiche (ATEX): Equipment for use in potentially explosive atmospheres Regulations 2016
  • Funkanlagen: Radio Equipment Regulations 2017
  • Druckgeräte: Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
  • Persönliche Schutzausrüstung (PPE): Personal Protective Equipment (EU Regulation) 2016
  • Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe: Gas Appliances (EU Regulation) 2016
  • Maschinen: Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
  • Geräte und Maschinen für den Outdoor-Einsatz: Noise Emission in the Environment by Equipment for use Outdoors Regulations 2001
  • Aerosolprodukte: Aerosol Dispensers Regulations 2009/ 2824
  • Elektrische Niederspannungsgeräte: Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016
Die britische Regierung hat die Anerkennung ausgeweitet und 3 weitere Produktgruppen hinzugefügt: 
  • Ökodesign: Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010
  • Explosivstoffe: The Explosive Regulations 2014
  • RoHS - Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten: The RoHS Regulations 2012
Die unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung gilt nicht für alle Produktgruppen, eine Umstellung auf UKCA ist dabei erforderlich. Es handelt sich dabei um folgende Produktegruppen:
  • Bauprodukte: Construction Product Regulations 2013
  • Seilbahnen: The Cableway Installations Regulations 2018
  • Transportable Druckgeräte: The Carriage of Dangerous Goods and Use of Transportable Pressure Equipment Regulations 2009
  • Unbemannte Flugsysteme: Unmanned Aircraft Systems (UAS) Regulation 2019
  • Bahnprodukte: The Railways (interoperability) Regulations 2011
  • Schiffsausrüstung: Marine Equipment Regulations 2016
Für Medizinprodukte gelten separate Übergangsfristen, die weiter unten angegeben sind.

Ausfuhr von Produkten ins Vereinigte Königreich

Produkte, die aus der EU in das Vereinigte Königreich ausgeführt werden, müssen den britischen Vorschriften und Normen entsprechen und unterliegen allen einschlägigen regulatorischen Einfuhr-, und sonstigen Kontrollen. Mit dem EU-Austritt gelten zum Stichtag 1. Januar 2021 in GB zunächst dieselben Sicherheitsstandards und Normen wie in der EU. Die harmonisierten EU-Produktstandards wurden mit dem Exit-Day in “UK designated standards” umgewandelt. Es ist zu erwarten, dass britische und europäische Produktvorschriften nach und nach auseinanderdriften.

Gesonderte Regelungen gelten für Medizin- und Bauprodukte:

  1. Medizinprodukte dürfen im VK weiterhin CE-gekennzeichnet in Verkehr gebracht werden. Es gelten folgende Fristen: Allgemeine Medizinprodukte, die den Bestimmungen der EU-Medizinproduktverordnung (MDR) entsprechen und über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen, dürfen bis spätestens 30. Juni 2028 auf dem Markt im VK platziert werden. In-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVD), die mit der für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDD) konform sind und eine gültige CE-Kennzeichnung vorweisen, können bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt im VK platziert werden.
  2. Das VK beabsichtigt, die Zulassung der CE-Kennzeichnung für Bauprodukte bis 30. Juni 2025 zu verlängern.  
Danach wird das britische UKCA-Label zur Pflicht.

UKCA- und Importeurs-Kennzeichnung bis 2027 per Aufkleber oder Begleitdokument zulässig

Die UKCA-Kennzeichnung darf bis 31. Dezember 2027 auf einem Klebeetikett oder einem Begleitdokument angebracht werden. Danach hat die UKCA-Kennzeichnung am Produkt selbst zu erfolgen.
Die Kennzeichnung des Importeurs – auch für CE-gekennzeichnete Produkte – mit Namen und Anschrift ist bis 31. Dezember 2027 per Aufkleber oder Begleitdokument zulässig. Danach müssen die Adressdaten des Importeurs am Produkt selbst angebracht werden.
Begleitdokumente müssen die Ware begleiten, bis sie ihren Endverbraucher erreichen.

UK Approved Bodies

Falls die britischen Produktvorschriften eine Prüfung durch einen unabhängigen Dritten vorschreiben, muss die Produktzertifizierung grundsätzlich durch eine in GB angesiedelten Prüfstelle (UK Approved Body – Infos nachfolgend) bescheinigt werden. Das Vereinigte Königreich hat die bisher in der EU zugelassenen Prüfstellen (“Notified Bodies” oder “Benannte Stellen”) mit Sitz in GB als “UK Approved Bodies” anerkannt. Nur im Vereinigten Königreich ansässige UK Approved Bodies dürfen britische Konformitätsbewertungen vornehmen. Dabei bescheinigen UK Approved Bodies den Produkten, die auf dem britischen Markt in Umlauf gebracht werden, dass die in GB geltenden Vorschriften erfüllt sind.  
In der britischen Datenbank UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) kann nach den offiziellen Zertifizierern recherchiert werden, die für den britischen Markt zugelassen sind.

Pflichten des “Importeurs”

Produkte, die im Vereinigten Königreich aus Drittländern wie Deutschland in Umlauf gebracht werden, müssen mit Name und Anschrift des “Importers” (Importeur) gekennzeichnet werden. Der Importeur muss in GB ansässig sein und sicher stellen, dass der Hersteller die geltenden britischen Vorschriften hinsichtlich der Anforderungen an Konformität,  Sicherheit, Verpackung und Etikettierung einhält. Der Importeur ist Schnittstelle zu den britischen Behörden. Zu seinen Pflichten zählt unter anderem, eine Kopie der Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt für eine Dauer von 10 Jahren aufzubewahren.
Importeur wird definiert als der Erste, der eine Ware von außerhalb im Vereinigten Königreich in Verkehr bringt. Dies ist der Fall, wenn die Ware erstmalig in GB gewerblich zum Vertrieb, zum Konsum oder zur Nutzung bereitstellt wird. Mit der Rolle des Importeurs kann eine Person oder ein Unternehmen mit Sitz in GB beauftragt werden, beispielsweise ein in GB ansässiger Vertriebspartner, ein Dienstleister oder eine Tochtergesellschaft. Auf ihrer  Brexit-Webseite – unter der Rubrik FAQ – veröffentlicht die AHK Großbritannien eine Liste britischer Ansprechpartner, die ihre Dienstleistungen im Zusammenhang mit der UKCA-Kennzeichnung sowie Produktregistrierungen anbieten. 

Ersatzteile

Das Vereinigte Königreich akzeptiert weiterhin Ersatzteile, die denselben Anforderungen entsprechen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der ursprünglichen Produkte galten. Diese Ersatzteile können auch künftig für Reparatur, Austausch oder Wartung eingesetzt werden. Ein Nachweis über die bestimmungsgemäße Nutzung ist erforderlich.

Gewichts- und Maßeinheiten

Für das Inverkehrbringen von Waren ins Vereinigte Königreich sind metrische Maßeinheiten zu verwenden (Gramm, Kilogramm, Milliliter oder Liter).
Zollangaben sind für folgende zulässig: 
  • Pint: für Milch in Mehrwegbehältern oder Bier im Ausschank
  • Feinunze: für Edelmetalle

Einfuhr von Produkten aus Großbritannien

In GB erteilte Produktzulassungen

Waren aus dem Vereinigten Königreich müssen die nationalen Anforderungen desjenigen EU-Mitgliedstaates erfüllen, in das sie eingeführt werden. Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs verlieren britische Prüfinstitute ihren Status als "Benannte Stelle" und können keine in der EU gültigen Konformitätsbewertungen mehr vornehmen. Zertifikate von britischen Prüfinstituten verlieren ihre Gültigkeit in den 27 EU-Mitgliedstaaten. Folglich dürften die betroffenen Produkte in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Re-Zertifizierung erforderlich

Britische Konformitätsbewertungen verlieren ihre Gültigkeit in der EU. Damit wird eine Re-Zertifizierung der betroffenen Produkte erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, ein bestehendes Zertifikat in einen EU-Mitgliedstaat übertragen zu lassen. Für Re-Zertifizierungen stehen zahlreiche Benannte Stellen (“notified bodies”) in den EU27-Mitgliedsstaaten zur Verfügung. Alle in der EU ansässigen Notfied Bodies sind in der EU-Datenbank “Nando” aufgeführt. 

UK REACH: Zulassung von Chemikalien

Mit “UK REACH” hat das Vereinigte Königreich zum 1. Januar 2021 eine nationale Chemikalienverordnung eingeführt. Die bestehenden EU-REACH-Vorschriften wurden in britisches Recht übernommen und um Übergangsregeln und -fristen ergänzt. Unternehmen, die Chemikalien nach UK exportieren, müssen sich auf die geänderten Regeln einstellen. Für Nordirland gelten aufgrund des vereinbarten Sonderstatus weiterhin die EU-REACH-Vorschriften des Binnenmarkts.
UK REACH sieht eine Besitzstandsklausel vor (Grandfathering). Dabei werden bestehende Registrierungen britischer Unternehmen in das neue UK REACH überführt. Dazu ist es notwendig, der zuständigen britischen Behörde “Health and Safety Executive (HSE)” bestimmte Basisinformationen bereitzustellen. Die Übermittelung erfolgt über das IT-System “Comply with UK REACH”. Der gesamte Prozess muss innerhalb von zwei, vier beziehungsweise sechs Jahren abgeschlossen sein. Entscheidend für die Dauer der Frist ist die Gefahrenklasse eines Stoffes sowie die Menge.

Änderungen für Importeure

Britische Unternehmen werden von Downstream Usern zu Importeuren. Damit gehen andere Verantwortlichkeiten einher. Downstream User mit Sitz im UK, die Chemikalien aus der EU importieren, müssen sicherstellen, dass die Chemikalien eine gültige UK REACH Registrierung haben. Dazu müssen betroffene Unternehmen zunächst eine “Downstream User Import Notification (DUIN)” bei der zuständigen Behörde HSE einreichen. Diese enthält die Information, dass der Import fortgeführt werden soll. Danach muss eine neue Registrierung vorgenommen werden. Unternehmen haben hierfür zwei, vier beziehungsweise sechs Jahre Zeit.
Deutsche Unternehmen, die Chemikalien nach Großbritannien exportieren, haben nun zwei Möglichkeiten:
  1. Beauftragung eines Alleinvertreters (“Only Representative”) mit Sitz im Vereinigten Königreich, der die bestehende Registrierung in das neue UK REACH zu überführt (Grandfathering).
  2. Vereinbarung mit dem britischen Kunden, dass dieser die Registrierung im neuen UK REACH System unter Berücksichtigung der Übergangsfristen vornimmt.
Die anstehenden Fristen auf einen Blick:
Datum
Aktion
28. Oktober 2023
Übermittlung des vollständigen Dossiers für
- kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Substanzen (KMR) ab einer Tonne pro Jahr
- Substanzen ab 1000 Tonnen pro Jahr
28. Oktober 2025
Übermittlung des vollständigen Dossiers für
- Substanzen aus der Kandidatenliste (Stichtag 31. Dezember 2020)
- Substanzen ab 100 Tonnen pro Jahr
28. Oktober 2027
Übermittlung des vollständigen Dossiers für Substanzen ab einer Tonne pro Jahr
Quelle: GTAI Marktzugang nach dem Brexit
Weiterführende Informationen und Handlungsempfehlungen bieten:

EU Chemikaliengesetzgebung

Kurzform
Verordnung
Erläuterungen
REACH
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
Erfassung und Bewertung von Eigenschaften und Gefahren chemischer Stoffe
CLP
Classification, Labelling and Packaging
Einstufung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
BPR
Biocidal Products Regulation
Biozidprodukte
PIC
Prior Informed Consent
Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien

Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken

Seit dem 1. Januar 2021 müssen die in GB geltenden Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel und Getränke beachtet werden. Hersteller, Lieferanten, Händler beziehungsweise Importeure müssen die Vorschriften zur Etikettierung und Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken einhalten.

Anschrift des Lebensmittel-Betreibers (FBO)

Für den Verkauf vorverpackte oder kaseinhaltige Lebensmittel müssen mit Name und Anschrift des Lebensmittel-Betreibers FBO (Food Business Operator) gekennzeichnet werden. Falls der Food Business Operator nicht in GB ansässig ist, ist die Adresse des Importeurs anzugeben.
Bis 31. Dezember 2023 dürfen vorverpackte Lebensmittel weiterhin in Verkehr gebracht werden, wenn diese mit der Adresse eines in der EU angesiedelten Herstellers gekennzeichnet sind. Ab 1. Januar 2024 müssen solche Lebensmittel mit der Adresse eines in GB ansässigen FBO gekennzeichnet werden. Wenn sich der FBO nicht in GB befindet, ist die Adresse des in GB ansässigen Importeurs anzugeben. Bei der Adresse muss es sich um eine physische Adresse handeln, unter der das Unternehmen per Post kontaktiert werden kann. Eine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer ist nicht zulässig. 

Produkte tierischen Ursprungs

Produkte tierischen Ursprungs müssen in Großbritannien ab 1. Januar 2021 mit dem neuen POAO-Kennzeichen (UK Health and Identification Mark on Products of animal Origin) gekennzeichnet werden. Leitlinien und Beispiele zur Kennzeichnung von Produkten tierischen Ursprungs wie Fleisch, Eier, Fisch, Käse und Milch finden sich auf der Webseite der britischen Food Standard Agency (auf Englisch).

Bio-Label

Großbritannien erkennt aus der EU eingeführte Bio-Produkte bis 31. Dezember 2021 als gleichwertig an, wenn sie nach der EU-Öko-Verordnung zertifiziert sind. Um Bio-Lebensmittel in GB in Umlauf zu bringen und diese als biologisch kennzeichnen zu dürfen, müssen sich Hersteller bei einer der zugelassenen britischen Bio-Kontrollstellen registrieren. Eine Kontrollbescheinigung “Certificate of inspection” (COI) wird erst ab 1. Juli 2021 erforderlich. Weitere Hinweise veröffentlicht die britische Regierung in den Leitlinien zur Ein- und Ausfuhr von Bio-Lebensmitteln.

Angabe des Herkunftslands

Bestimmte Lebensmittel müssen mit dem jeweiligen Herkunftsland gekennzeichnet werden. Dies bleibt in GB auch nach dem 1. Januar 2021 verpflichtend. Lebensmittel dürfen mit “EU-Ursprung” gekennzeichnet werden, wenn sie aus einem EU-Mitgliedstaat stammen. Lebensmittel, die in GB hergestellt werden, dürfen ab dem 1. Januar 2021 nicht mehr mit “EU-Ursprung” gekennzeichnet werden.

Geographical Indication Logo (GI)

Lebensmittel und Getränke, deren Herkunft geographisch geschützt (GI-protected) sind, müssen das entsprechende britische Logo verwenden. GB wird ab dem 1. Januar 2021 ein eigenes GI-System einrichten.Für GI-geschützten Wein oder Spirituosen ist die Logo-Nutzung zunächst optional.

Weitere Kennzeichnungspflichten

Die Leitlinien zur Lebensmittelkennzeichnung informieren zu weiteren Kennzeichnungspflichten. Betroffen sind: Hackfleisch, Obst und Gemüse, Olivenöl, Honigmischungen, Rind- und Kalbfleisch und Eier.

Medikamente und Medizinprodukte

Zum 1. Januar 2021 hat die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Healthcare Products Regulatory Agency) die Kontrolle und Verantwortung über Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich übernommen. Informationen zu nun geltenden Vorschriften werden im Leitfaden ”Regulating medical devices in the UK” veröffentlich.
Für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (Medical devices) wurde die Übergangsfrist im Juni 2023 noch einmal verlängert: Medizinprodukte mit CE-Zeichen dürfen bis 30. Juni 2028 (Allgemeine Medizinprodukte) oder bis 30 Juni 2030 (In-vitro-diagnostische Medizinprodukte) in Verkehr gebracht werden.

Registrierungspflicht – UK Responsible Person

Alle Medizinprodukte müssen bei der britischen Gesundheitsbehörde MHRA registriert werden. Ausführliche Informationen bietet der Leitfaden zur Regulierung von Medizinprodukten.
Hersteller, die Medizinprodukte in GB vertreiben wollen, müssen sich grundsätzlich bei der MHRA-Behörde registrieren. Nicht in GB ansässige Hersteller sind verpflichtet, eine ”UK Responsible Person”, also eine Verantwortliche Person mit Sitz in Großbritannien zu benennen. Die Responsible Person muss die Produkte des Herstellers in GB registrieren, bevor diese in Umlauf gebracht werden dürfen und muss bei Aufforderung durch die Gesundheitsbehörde in der Lage sein, produktspezifische Auskünfte geben zu können.
Genehmigungen für Medikamente sind in Ausnahmefällen (Conditional Marketing Authorisations) möglich, beispielsweise wenn diese zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten beitragen oder einen großen therapeutischen Vorteil bieten.

Kosmetikprodukte

Die Kosmetikverordnung der Europäischen Union (EU) wurde in Britisches Recht überführt: “Regulation 2009/1223 and the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013”. Die Verordnung schreibt vor, dass Kosmetikprodukte vor dem ersten Inverkehrbringen bei der zuständigen Behörde Office for Product Safety and Standards” (OPSS)  registriert werden müssen. Das neue Meldeportal SCPN (UK Submit Cosmetic Product Notification Service) ersetzt auf der Insel das EU-Meldeportal CPNP (Cosemtics Products Notification Portal). Gab es bis 31. März 2021 noch ein vereinfachtes Verfahren, um bestehende EU-Registrierungen nach Großbritannien zu übertragen, ist seither – analog zur EU – eine Komplettregistrierung sämtlicher Produktinformationen erforderlich.
Die Registrierung erfolgt durch eine im Vereinigten Königreich ansässige „UK Responsible Person“ (Verantwortliche Person). Die Responsible Person muss mit Name und Anschrift auf den Produkten gekennzeichnet werden. Die Responsible Person ist verantwortlich für die Gewährleistung der Sicherheit von Kosmetika. Sie muss über Kenntnisse der Inhaltsstoffe verfügen und ist für die korrekte Kennzeichnung verantwortlich. Bis Ende 2022 gilt eine Übergangsfrist zur Kennzeichnung der Kontaktdaten der UK Responsible Person auf den Produkten, sofern die in der EU ansässige Verantwortliche Person gekennzeichnet ist und sofern europäische und britische Vorschriften identisch sind. Dies soll helfen, dass vorhandene Bestände abgebaut werden können.
Ein Leitfaden der britischen Regierung informiert zur Registrierung von Kosmetika und zur Responsible Person. Hier befindet sich auch eine Checkliste, welche Informationen benötigt werden, um Produktregistrierungen durchzuführen.
Die Deutsch-Britische Industrie- und Handelskammer (AHK) gibt Hinweise zu den Neuerungen im Zusammenhang mit dem Brexit. Unter der FAQ-Rubrik „Wie finde ich eine verantwortliche Person“ kann über eine Excel-Liste eine Aufstellung von Unternehmen heruntergeladen werden, die Dienstleistungen auch für Kosmetikprodukte anbieten.

Bauprodukte

Das VK hat die europäische Bauprodukteverordnung in die britische ”Construction Products (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2020” überführt. Laut Leitfaden der britischen Regierung beabsichtigt das VK, die CE-Kennzeichnung für Bauprodukte bis 30. Juni 2025 anzuerkennen.

Produktzulassungen in Nordirland

Das Nordirland-Protokoll zum Austrittsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich sieht vor, dass Nordirland Teil des EU-Binnenmarktes bleibt. Die neuen Regelungen zur UKCA-Kennzeichnung finden daher auf Nordirland keine Anwendung. Für den nordirischen Markt kann weiterhin das CE-Zeichen verwendet werden. Die Registrierung von Chemikalien erfolgt auch künftig über die europäische Chemikalienagentur ECHA. Für die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken gelten die Vorschriften der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Die Zulassung und Registrierung von Medikamenten erfolgt über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). 

CE-Kennzeichnung / EU-Konformitätsbewertung

 Mit dem CE-Kennzeichen wird nachgewiesen, dass ein Produkt festgelegte Sicherheits-, Umwelt- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.  Die EU-Verordnung 765/2008/EG definiert Mindestanforderungen an die Sicherheit von technischen Produkten.
Durch ein “Konformitätsbewertungsverfahren” weist ein Hersteller nach, dass die in EU-Richtlinien festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Konformitätsbewertungen erfolgen durch “Benannte Stellen” (Notified Bodies). Diese – von zuständigen Behörden benannte Prüfstellen – müssen ihren Sitz in einem EU-Mitgliedstaat haben. Die Benannte Stelle bescheinigt, dass ein Produkt die Anforderungen bestimmter EU-Richtlinien erfüllt. Basierend auf diesem Zertifikat stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und erklärt damit, dass das Produkt den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) entspricht. Erst dann, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.

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