Einfuhr von Medizinprodukten aus Deutschland in die Schweiz

Im Mai 2021 scheiterten die Verhandlungen über ein institutionelles Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz. Zwar gelten Einzelabkommen weiter, allerdings werden sie bei Auslaufen nicht verlängert. Dies gilt auch für die gegenseitige Konformitätsanerkennung von Medizinprodukten.
Hersteller, die nicht in der Schweiz ansässig sind und Medizinprodukte oder in-Vitro-Diagnostika in die Schweiz einführen wollen, sind verpflichtet einen Bevollmächtigten in der Schweiz zu bestellen (CH-REP), bevor sie ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen.
Der Bevollmächtigte (CH-REP) muss über ein schriftliches Mandat des Herstellers bestellt werden und hat u. a. folgende Pflichten:
  • Zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts
  • Bereithalten der technischen Dokumentation oder vertragliche Vereinbarung, dass der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation innerhalb von sieben Tagen der zuständigen Kontrollbehörde Swissmedic zur Verfügung stellt
  • Registrierung bei der Swissmedic und Beantragung einer CHRN-Schweizer Identifikationsnummer.
    Sowohl der CH-Bevollmächtigte als auch der CH-Importeuer müssen sich bei der Swissmedic registrieren, um eine Schweizer Identifikationsnummer zu erhalten.
  • Überprüfung, dass Konformitätserklärungen und technischen Dokumentationen erstellt und Konformitätserklärungen durchgeführt wurden. CE-gekennzeichnete Medizinprodukte sind in der Schweiz verkehrsfähig.
  • Meldung an Swissmedic schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist die zentrale schweizerische Überwachungsbehörde für Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte). Auf der Webseite der Swissmedic finden Sie ausführliche Informationen zu der Funktion und den Pflichten des Bevollmächtigten, sowie zu den Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten.