Coronavirus

Medizintechnik und Prävention

Nachfrage und Bedarf an medizinischen Produkten decken

Die Nachfrage und der Bedarf an medizinischen Produkten ist enorm gestiegen. Für die Sicherstellung der medizinischen Versorgung werden zusätzliche Produktionskapazitäten gesucht. Gleichzeitig stellen Unternehmen ihre Ressourcen zur Verfügung, um schnell helfen zu können. Die Corona Drehscheibe macht diese Gesuche und Angebote öffentlich.

Atemschutzmasken

Durch die Knappheit bei Atemschutzmasken wurde das Inverkehrbringen teilweise erleichtert. Zu unterscheiden sind hier FFP-Masken, die der Regulierung der Richtlinie über  persönliche Schutzausrüstungen unterliegen und Mund-Nasen-Schutz-Masken (MNS) die dem Medizinproduktrecht unterliegen. Nach den Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe gelten MNS und FFP-Masken ohne CE-Kennzeichen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, auch in Deutschland als verkehrsfähig. Weitere Fragen zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken/Atemschutzmasken und weiterer persönlicher Schutzausrüstung beantwortet die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) in ihren FAQs.

Händedesinfektionsmittel

Handdesinfektionsmittel vor dem Hintergrund des Coronavirus


Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat am 20. März 2020 in Abstimmung mit dem Bundesumweltministerium erneut eine Allgemeinverfügung zur Zulassung bestimmter Biozidprodukte zur Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender erlassen, wonach neben Apotheken, der pharmazeutischen und chemischen Industrie auch juristische Personen des öffentlichen Rechts zur Abgabe an berufsmäßige Verwender berechtigt werden.
Die Allgemeinverfügung stellt die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin bereit.
Herstellung von Desinfektionsmitteln: Hinweise der BAuA
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) teilt auf Anfrage mit, dass sich betroffene Unternehmen mit konkreten Fragen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln sowie zu den bezüglichen Allgemeinverfügungen der BAuA an den REACH-CLP-Biozid Helpdesk wenden können.
Dazu weist die BAuA einerseits auf die Website des Helpdesks hin, auf welcher Informationen zu den Allgemeinverfügungen und damit den Ausnahmezulassungen für Flächen- und Händedesinfektionsmittel zur Verfügung stehen.
Darüber hinaus beantwortet das Helpdesk-Team nach Angaben der BAuA auch Anfragen von Seiten der Unternehmen, die von diesen Ausnahmezulassungen Gebrauch machen wollen. Diese können den Helpdesk direkt über die E-Mail erreichen bzw. über ein reach-clp-biozid@baua.bund.de
Allerdings bittet die BAuA um Verständnis für teilweise möglicherweise verlängerte Beantwortungszeiten.

Europäische Chemikalienagentur erleichtert Herstellung von Desinfektionsmitteln vor dem Hintergrund des Coronavirus


Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat weitere Informationen bekannt gegeben, um Unternehmen bei der Herstellung und Vermarktung von Desinfektionsmitteln zu unterstützen.

Neben der Empfehlung für Unternehmen, sich auf Artikel 55 der EU-Verordnung über Biozidprodukte (zeitlich begrenzte Ausnahmeregelungen von den Standardanforderungen der Verordnung für die Zulassung von Produkten zum beschleunigten Marktzugang bei zuständiger nationaler Behöre, wenn Desinfektionsmittel bereits einen zugelassenen Wirkstoff enthalten) zu berufen, stellt die ECHA drei Listen mit Informationen zur Verfügung, um Unternehmen die Informationssuche zu erleichtern:
  • Biozidwirkstoffe, die für ihre Verwendung in Desinfektionsmitteln zugelassen oder überprüft werden,
  • Desinfektionsmittel, die nach der Biozidprodukteverordnung (BPR) zugelassen sind und
  • Desinfektionsmittel, die nach den nationalen Regelungen in Spanien, den Niederlanden und der Schweiz zugelassen sind.
Darüber hinaus teilt die ECHA mit, dass sie eine neue Webseite zu COVID-19 eingerichtet hat, um regelmäßig Informationen über Unterstützungsmaßnahmen der ECHA zur Verfügung zu stellen.

Die Mitteilung der ECHA mit weiteren Informationen finden Sie auf den Seiten der Europäischen Chemikalienagentur.

Transport und Kennzeichnung


Bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln sollen  bestimmte Verstöße bis zum 31. August 2020 nicht geahndet werden.
Dies betrifft offenbar bestimmte fehlende Kennzeichnungen, bestimmte Mengenüberschreitungen beim Transport sowie fehlende Transportdokumente. Aus dem Wortlaut der Mitteilung des Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur:

Soweit Hygieneprodukte (z. B. Desinfektionsmittel) und medizinische Produkte, die als Gefahrgut der Verpackungsgruppen II und III klassifiziert sind und zur Versorgung im Rahmen der Corona-Pandemie gemäß der Freistellung nach Unterabschnitt 1.1.3.6 ADR befördert werden und hierbei die nachstehenden aufgeführten Verstöße vorliegen, besteht kein öffentliches Interesse an einer Verfolgung dieser Verstöße als Ordnungswidrigkeiten (§ 47 Absatz 1 des OWiG):
  • Die in der Tabelle in Absatz 1.1.3.6.3 Spalte 3 ADR angegebenen Mengen werden überschritten, jedoch werden je Beförderungseinheit nicht mehr als 500 Liter/kg gefährliche Güter befördert.
  • Die nach Abschnitt 5.4.1 in Verbindung mit Unterabschnitt 8.1.2.1 Buchstabe a ADR vorgeschriebenen Papiere werden nicht mitgeführt.
  • Eine Unterweisung nach Kapitel 1.3 in Verbindung mit Abschnitt 8.2.3 ADR ist nicht erfolgt.
  • Die nach Gefahrstoffrecht gekennzeichneten Innenverpackungen von zusammengesetzten Verpackungen werden ohne ihre Außenverpackung befördert und das Versandstück ist nicht nach Kapitel 5.2 ADR gekennzeichnet und bezettelt.
(Unter freundlichem Hinweis des Verbands Chemiehandel e. V.)

Persönliche Schutzausrüstungen

Die EU-Kommission stellt harmonisierte Normen für persönliche Schutzausrüstungen (PSA) und Medizinprodukte zur Verfügung. Vor dem Hintergrund des Coronavirus hat die EU-Kommission am 20. März 2020 “im Schnellverfahren“ mehrere harmonisierte EU-Standards auf ihrer Website veröffentlicht, um betroffenen Unternehmen die Umstellung ihrer Produktion bzw. Vermarktung auf dem EU-Binnenmarkt - und so die Versorgung mit PSA und Medizinprodukten - zu erleichtern. Den Zugang zu den harmonisierten Normen erhalten sie auf der Seite der Europäischen Kommission.

Leitlinien für Produktion sicherer medizinischer Ausrüstung

Die Leitlinien ergänzen die Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung sowie über die frei zur Verfügung gestellten europäischen Standards für medizinische Ausrüstung (s. Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 20. März 2020).
Die Dokumente sind derzeit nur auf Englisch verfügbar, sollen aber fortlaufend von den Kommissionsdienststellen aktualisiert und ergänzt werden. Sie bieten Antworten auf die häufigsten Fragen: 
  1. Conformity assessment procedures for protective equipment
    Diese Leitlinien helfen den Herstellern bei der Bewertung der geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen vor der Einfuhr neuer Produkte in die EU oder der Inbetriebnahme von neuen oder der Umstellung bestehender Produktionsanlagen für die Herstellung von Schutzausrüstung wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel. 
  2. Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)
    Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren, einschließlich kleiner und mittelständischer Unternehmen, über den geltenden Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von hydro-alkoholischem Gel in der EU und die damit verbundenen Ansprüche informieren.
  3. Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19
    Diese Leitlinien geben Hinweise auf das Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse für den medizinischen Gebrauch.