Ethanol wird stärker reglementiert
Helsinki, Berlin, 27.03.2025. Alkohol soll sowohl im Biozidrecht als auch im Chemikalienrecht strenger eingestuft werden, was erhebliche Rechtsfolgen hätte. Aktuell sind die öffentlichen Konsultationen gestartet. Betroffene sollten sich jetzt einbringen.
Ethanol und Biozid-Verordnung
Derzeit läuft ein Verfahren zur Prüfung von Ethanol als Wirkstoff im Rahmen der EU-Biozid-Verordnung. Die Europäische Chemikalienagentur ECHA führt dazu eine öffentliche Konsultation durch, um Informationen über mögliche Alternativen zu Ethanol zu sammeln. Betroffen sind u. a. Desinfektionsmittel.
Vorgeschlagen wird eine Einstufung von Ethanol als karzinogen Kategorie 1A oder 1B und reproduktionstoxisch Kategorie 1A oder 1B und zusätzlich eventuell mutagen Kategorie 1A oder 1B. Dadurch könnten ethanolhaltige Biozidprodukte nicht mehr zugelassen werden, sofern nicht bestimmte Ausnahmen greifen (z. B. in Verwendung in geschlossenen Systemen oder Bekämpfung einer ernsthaften Gefahr für die menschliche Gesundheit).
Die Verfügbarkeit geeigneter Alternativen ist generell ein zentraler Gesichtspunkt für die Entscheidung über die Zulassung. Die öffentliche Konsultation soll dazu beitragen, weitere Informationen zu sammeln, um festzustellen, ob es brauchbare Ersatzstoffe für Ethanol für die Anwendungen als Biozid in den Bereichen menschliche Hygiene, Desinfektion und Lebens- und Futtermittel gibt. Eine breite Beteiligung an der öffentlichen Konsultation könnte auch dazu beitragen, aufzuzeigen, dass es hier kaum Alternativen gibt und Ethanol daher weiterhin als Biozid zugelassen werden sollte.
Ethanol, besser bekannt als Alkohol, ist ein wichtiger Stoff mit vielseitigen Anwendungsmöglichkeiten beispielsweise als Lösungsmittel, Desinfektions- und Konservierungsmittel, Kraftstoff, Reinigungsmittel und in vielen medizinischen oder pharmazeutischen Produkten.
Ethanol ist in vielen Produkten enthalten. Als Biozidprodukt gelten neben Produkten, die direkt auf Schadorganismen wirken, wie Desinfektionsmittel, Insektizide, Rodentizide und Holzschutzmittel, auch solche Produkte, die Schädigungen vorbeugen sollen.
Ethanol ist in vielen Produkten enthalten. Als Biozidprodukt gelten neben Produkten, die direkt auf Schadorganismen wirken, wie Desinfektionsmittel, Insektizide, Rodentizide und Holzschutzmittel, auch solche Produkte, die Schädigungen vorbeugen sollen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des bisher zulässigen Wirkstoffs Ethanol wird derzeit im Rahmen eines Prüfprogramms für Altwirkstoffe der Biozidprodukte-Verordnung geprüft. Im März 2024 reichte die beauftragte griechische Behörde einen überarbeiteten Bewertungsbericht mit einem Gefahreneinstufungsvorschlag für Ethanol bei der ECHA ein. Diese Bewertung umfasst die Verwendung von Ethanol in drei Biozidproduktarten:
- Produktart 1: Hygieneprodukte für den Menschen, wie Handdesinfektionsmittel;
- Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht für den direkten Kontakt mit Menschen oder Tieren bestimmt sind;
- Produktart 4: Produkte für den Einsatz in Lebensmittel- und Futtermitteln
Der Bericht von Griechenland wird derzeit im Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der ECHA und seinen Arbeitsgruppen beraten, ein Ergebnis wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. Die endgültige Entscheidung wird danach die Europäische Kommission treffen.
Ethanol und CLP-Verordnung
Laut ECHA-Webseite hat die griechische nationale Behörde im Juli 2020 ebenfalls einen Vorschlag für eine überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Ethanol nach der EU-CLP-Verordnung eingereicht. Sie schlägt folgende neue harmonisierte Klassifizierungen vor (zusätzlich zu der schon bestehenden harmonisierten Einstufung: Flam. Liq. 2, H225 (highly flammable liquid and vapour)).
- Eye Irrit. 2, H319 (causes serious eye irritation)
- Repr. 2, H361d (suspected of damaging the unborn child)
- Lact., H362 (may cause harm to breast-fed children)
- STOT SE 3, H336 (may cause drowsiness or dizziness)
- STOT RE 2, H373 (may cause damage to organ through prolonged or repeated exposures)
Der Bericht von Griechenland zur harmonisierten Einstufung von Ethanol wird für Juli 2025 erwartet. Dann folgt eine zweimonatige öffentliche Konsultation, eine länger andauernde Beratung auf EU-Ebene und abschließend eine Entscheidung der EU-Kommission.
Diese Neukennzeichnung hätte ebenfalls Folgen für verschiedenste Sektoren, welche auf die Verwendung von Ethanol angewiesen sind.
Diese Neukennzeichnung hätte ebenfalls Folgen für verschiedenste Sektoren, welche auf die Verwendung von Ethanol angewiesen sind.