EU-Kommission: Vereinfachungen für Medizinprodukte vorgeschlagen
Die EU-Kommission hat Mitte Dezember 2025 im Rahmen eines Pakets zur Wettbewerbsfähigkeit des Gesundheitssektors Vereinfachungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgeschlagen. Damit reagiert sie auf jahrelange Kritik auch aus der IHK-Organisation, dass der Branche zu viele bürokratischen Belastungen auferlegt und so Innovationen behindert werden.
| Thema und betroffener Artikel | Änderung | |
| Beauftragte Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Art. 15 MDR, Art. 15 IVDR) |
Keine detaillierten Anforderungen mehr bezüglich Qualifikationen; KMUs mit externen Beauftragten müssen diesen nicht mehr „permanent und durchgehend“ verfügbar haben | |
| Rezertifizierung (Art. 56 MDR, Art. 51 IVDR) |
Maximale Gültigkeitsdauer von Zertifikaten (derzeit 5 Jahre) wird aufgehoben; Anstatt Geräte erneut zu zertifizieren, führen die benannten Stellen während der Gültigkeit des Zertifikats regelmäßige Überprüfungen durch, die dem Risiko des Geräts angemessen sind. | |
| (Nicht) klinische Daten (Art. 2 MDR, Art. 61 MDR, Annex XIII IVDR) |
Eine größere Zahl an Daten kann als klinische Daten gewertet werden. In Art. 61 wird die Möglichkeit geschaffen, rein auf nicht-klinische Daten zum Beweis der Sicherheit zuzugreifen | |
| Bewährte Technologien (Art. 61 MDR, Annex XIII IVDR) |
Liste in Art. 61 (6) (b) wird durch die allgemeine Kategorie „well-established technology devices“ ersetzt | |
| Umverpackung und Neukennzeichnung (MDR: Artikel 16, IVDR: Artikel 16) |
Die Anforderungen an ein Zertifikat einer benannten Stelle für Umetikettierungs- und Umverpackungstätigkeiten sowie die Vorabmitteilungspflicht werden aufgehoben. | |
| Klassifizierungsregeln (Annex VIII MDR) |
Einige Klassifizierungsregeln werden angepasst, was zu niedrigeren Risikoklassen für bestimmte Produkte führt, wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Zubehör für aktive implantierbare Geräte und Software. | |
| Summary of safety and (clinical) performance - SSCP (Art. 32 MDR, Art. 29 IVDR) |
SSCP muss für weniger Gerätearten bereitgestellt werden, keine separate Validierung durch notifizierte Stelle | |
| Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Art. 32 MDR, Art. 29 IVDR) |
Häufigkeit der Durchführung der Aktualisierung angepasst, Möglichkeit der Aktualisierung nur bei wesentlichen Änderungen | |
| Meldefrist für bestimmte schwerwiegende Vorfälle im Rahmen der Wachsamkeit (MDR: Artikel 87, IVDR: Artikel 82) |
Hersteller haben künftig 30 Tage (statt bisher 15 Tage) Zeit, um schwerwiegende Vorfälle zu melden, die nicht mit Gefahren für die öffentliche Gesundheit, dem Tod oder einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands zusammenhängen. | |
| Änderungen nach der Zertifizierung (MDR: Anhang VII, IVDR: Anhang VII) |
Die benannte Stelle muss unterscheiden zwischen Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder am zugelassenen Medizinprodukt, die Hersteller ohne vorherige Meldung, ohne vorherige Genehmigung oder erst nach Genehmigung durch die benannte Stelle vornehmen können. Gegebenenfalls vereinbaren die benannte Stelle und der Hersteller einen vorab festgelegten Änderungskontrollplan. | |
| Genehmigung oder Meldung bestimmter Leistungsstudien (IVDR: Artikel 58) |
Leistungsstudien, die ausschließlich routinemäßige Blutentnahmen umfassen, bedürfen keiner vorherigen Genehmigung. Die Meldung von Leistungsstudien zu Begleitdiagnostika unter Verwendung von Restproben wird entfernt. | |
| Inhouse-Produkte (Art. 5 (5) MDR, Art. 5 (5) IVDR) |
Verwendung von Inhouse-Produkten werden vereinfacht, wenn im Interesse des Patienten oder öffentlichen Gesundheit | |
| Konformitätsbewertungsverfahren für bahnbrechende Medizinprodukte oder Medizinprodukte ohne Patentschutz (MDR: neuer Artikel 52a, IVDR: neuer Artikel 48a) |
Es werden Kriterien für bahnbrechende Medizinprodukte und Medizinprodukte ohne Patentschutz eingeführt. Nach der Einstufung durch ein Expertengremium unterliegen diese einer prioritären und fortlaufenden Überprüfung. Hersteller haben Zugang zu den Empfehlungen der Expertengremien. | |
| Ausnahmen bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Katastrophen oder Krisen (MDR: Artikel 59, neuer Artikel 59a, IVDR: Artikel 54, neuer Artikel 54a) |
Die Kommission kann das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Falle einer gesundheitspolitischen Notlage von eigener Initiative aus genehmigen. Die zuständigen Behörden können Ausnahmen von den Vorschriften für Herstellung, Konstruktion oder bestimmungsgemäßen Verwendungszweck von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, Katastrophen oder Krisen genehmigen. | |
| Regulatorische Testumgebungen (MDR: neue Artikel 59b und 59c, IVDR: neue Artikel 54b und 54c) |
Die Mitgliedstaaten und die Kommission können regulatorische Testumgebungen einrichten, um den Bedürfnissen neuer Technologien gerecht zu werden. | |
| Wiederaufbereitung von Einweggeräten (MDR: Artikel 17) |
Hersteller sind verpflichtet, die Kennzeichnung als „Einwegprodukt“ zu begründen. Alle Geräte, die nicht für den Einmalgebrauch bestimmt sind, können gemäß den Anweisungen des Herstellers wiederaufbereitet werden. Wer ein Einwegprodukt vollständig wiederaufbereitet, gilt als Hersteller des wiederaufbereiteten Produkts. Die Bestimmung tritt fünf Jahre nach ihrem Inkrafttreten in Kraft. | |
| Kits (IVDR: neuer Artikel 19a) |
Klarstellung zur Zusammensetzung von Kits gemäß Artikel 2(11) IVDR. | |
| Bestandsschutz für ältere, nicht mehr zugelassene Geräte (MDR: Artikel 120, IVDR: Artikel 110) | Medizinprodukte, die gemäß den früheren Richtlinien CE-gekennzeichnet waren und für die ein Expertengremium bestätigt hat, dass sie die Kriterien für ein „Medizinprodukt ohne Zulassung“ erfüllen, dürfen unter bestimmten Bedingungen auch nach Ablauf der Übergangsfristen weiterhin in Verkehr gebracht werden. | |
| Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte (MDR: Artikel 10a, IVDR: Artikel 10a) |
Ein zentrales IT-Tool für die Meldung und den Informationsaustausch wird in Eudamed bereitgestellt oder mit Eudamed interoperabel sein. Die EMA wird eine Methodik entwickeln, um Geräte zu identifizieren, die unter die Meldepflicht fallen, und eine Liste dieser Geräte erstellen. | |
| Conformity assessment procedures (MDR: Article 52, Annexes IX, X, XI, IVDR: Article 48, Annexes IX, X, XI) |
Die Beteiligung von Benannten Stellen an der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit niedrigem und mittlerem Risiko (Klasse IIa und IIb sowie Klasse B und C) wird reduziert (Bewertung der technischen Dokumentation eines repräsentativen Produkts für eine generische Produktgruppe, eine Kategorie oder das gesamte Portfolio). Eine systematische Bewertung der technischen Dokumentation repräsentativer Produkte ist während der Überwachungstätigkeiten nicht mehr erforderlich. Sterile In-vitro-Diagnostika der Klasse A benötigen keine Beteiligung von Benannten Stellen. Benannte Stellen haben die Möglichkeit, Vor-Ort-Audits durch Fernaudits zu ersetzen. Sofern dies aufgrund fehlender Sicherheitsbedenken gerechtfertigt ist, sollten Überwachungsaudits nur alle zwei Jahre durchgeführt werden. Unangekündigte Audits sollten nur bei Bedarf durchgeführt werden. |
|
| Verfahren zur klinischen Beurteilung und Konsultation (MDR: Artikel 54), Verfahren zur Leistungsbeurteilung und frühzeitige Beratung (IVDR: Artikel 48, neuer Artikel 56a) |
Der Anwendungsbereich der „Clinical Evaluation Consultation Procedure“ (CECP) wird auf implantierbare Medizinprodukte der Klasse III beschränkt, wobei die Kommission ermächtigt wird, weitere Medizinproduktearten per delegiertem Rechtsakt hinzuzufügen. Die “Performance Evaluation Consultation Procedure” (PECP) wird abgeschafft. Stattdessen wird die Möglichkeit einer frühzeitigen Beratung durch Expertengremien für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D eingeführt. | |
| Gebühren von benannten Stellen (Art. 50 MDR) |
Geringere Gebühren für klein und sehr kleine Anbieter | |
| Kategorisierung in der KI-Verordnung (Annex I AI Act) |
MDR und IVDR werden von Bereich A in Bereich B verschoben; weniger Anforderungen über die KI-Verordnung | |
Die vorgelegten Änderungen werden nun in einem nächsten Schritt sowohl vom EU-Parlament als auch vom Rat der Europäischen Union (Mitgliedstaaten) verhandelt.
Die DIHK bewertet die Schritte der Kommission in einer ersten Einschätzung klar positiv: Es wirde anerkannt, dass die regulatorischen Anforderungen und die damit einhergehenden Kosten gerade für kleine und innovative Unternehmen zu hoch sind. Einige wesentliche Hürden sowohl finanzieller als auch administrativer Natur werden abgebaut und regulatorische Dopplungen reduziert.
(Quelle DIHK)