GMP - Good Manufacturing Practice Aufbautraining
Veranstaltungsdetails
Qualität, Sicherheit und Patientenschutz – das Fundament der pharmazeutischen Produktion
GMP ist Grundvoraussetzung für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln — Unternehmen stellen zunehmend auf nachweisbare Qualifikation um. Sie erlernen fundiertes GMP-Wissen: Verstehen Sie Ihre Pflichten und handeln Sie sicher und regelkonform.
Produktivität & Compliance: Lernen Sie die ALCOA+-Prinzipien und den korrekten Umgang mit Chargendokumenten: Wer Begriffe, Dokumentation (ALCOA+) und Inspektions-Basics beherrscht, verursacht weniger Fehler und besteht Audits souveräner. Reduzieren Sie Fehler und unterstützen Sie Ihr Unternehmen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.
Auszüge (weitere Informationen finden Sie in unserer Informationsmappe):
- GMP-System, Verantwortlichkeiten & Schnittstellen
- QMS-Aufbau (EU-GMP Teil I)
- Rollen: Produktion, Qualitätssicherung, Lager, Technik, Reinigung
- Dokumente: SOP, Batch Record, Logbuch, Qualifizierungsdokumente
- Verantwortungsübernahme & Grenzbereiche (Aufgaben Mitarbeitende)
- ALCOA+-konforme Dokumentation (Anforderungen)
- Logbücher & Chargendokumentation korrekt führen
- Deviation Handling: Meldung – Bewertung – Dokumentation – Nachverfolgung
- CAPA-Grundprinzipien (Corrective and Preventive Actions)
- GMP-gerechtes Verhalten bei Fehlern, Abweichungen, Unsicherheiten
- Vorbereitung auf Audits, Schulungsnachweise & Eigenverantwortung
- Eigenverantwortung im GMP-Umfeld: Qualität, Hygiene, Daten, Kommunikation