Ethanol als Biozid: ECHA sieht sichere Anwendung in Desinfektionsmitteln, lässt CMR Bewertung aber offen
Der Ausschuss für Biozidprodukte der ECHA hat die Genehmigung von Ethanol in mehreren Produktarten – darunter Hand- und Flächendesinfektionsmittel – empfohlen.
Während die sichere Verwendung bestätigt wurde, bleibt die Frage möglicher CMR Eigenschaften vorerst ungeklärt.
Der Ausschuss für Biozidprodukte (Biocidal Products Committee, BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hat in seiner Februarsitzung einen wichtigen Zwischenschritt im Bewertungsverfahren für Ethanol erzielt. Das Gremium empfiehlt die Genehmigung des Wirkstoffs für die Produktarten PT 1 (Menschliche Hygiene), PT 2 (Desinfektionsmittel und Algizide ohne direkten Kontakt zu Mensch oder Tier) sowie PT 4 (Lebens- und Futtermittelbereich). Damit bestätigt der BPC, dass Ethanol in diesen Anwendungen sicher eingesetzt werden kann.
Zugleich verzichtete der Ausschuss auf eine abschließende Bewertung möglicher karzinogener oder reproduktionstoxischer Eigenschaften (CMR). Grund hierfür ist laut ECHA eine unzureichende Datenlage: Während der orale Konsum von Alkohol gut untersucht ist, fehlen aussagekräftige Studien zur dermalen und inhalativen Exposition – also zu den für Biozidprodukte relevanten Aufnahmewegen. Zudem laufen derzeit neue Untersuchungen, deren Ergebnisse der Ausschuss als entscheidend für eine fundierte Einstufung ansieht. Um den regulatorischen Prozess nicht weiter zu verzögern, wurde vorerst keine neue Gefahreneinstufung vorgeschlagen.
Mit dem nun verabschiedeten BPC-Beschluss geht das Verfahren in die nächste Phase: Die ECHA übermittelt die Stellungnahme an die Europäische Kommission, die daraufhin einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung ausarbeitet. Dieser wird anschließend den EU‑Mitgliedstaaten zur Abstimmung vorgelegt. Bei Zustimmung wird die Entscheidung rechtsverbindlich.
Parallel rückt das Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach der CLP‑Verordnung in den Fokus. Dieses sieht eine unabhängige Risikobewertung von Ethanol durch den Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) vor. Ein entsprechendes Einstufungsdossier wird bis Ende des Jahres erwartet. Die harmonisierte Einstufung von Ethanol wird maßgeblich bestimmen, welche rechtlichen Konsequenzen sich für die verschiedenen Anwendungsbereiche ergeben.