Arzneimittel

Arzneimittel müssen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen im Inland in einem nationalen Verfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), oder ggf. beim Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arbeitsmittel, zugelassen werden. Soll die Vermarktung auch in anderen Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) erfolgen, sind in den jeweiligen Mitgliedstaaten separate nationale Zulassungen erforderlich. Um eine Zulassung gleichzeitig in mehreren EU-Ländern zu erhalten, muss ein so genanntes Dezentrales Verfahren (DCP) eingeleitet oder ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung (MRP) gestellt werden. Näheres, auch zum Parallelimport von Arzneimitteln, siehe unter www.bfarm.de. Die Europäische Arzneimittel-Agentur spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung. Die erfolgte Zulassung oder Registrierung kann durch Einsicht in das Arzneimittel-Informationssystem des PharmNet.Bund geprüft werden.

Arzneimittel dürfen in Deutschland grundsätzlich nur über Apotheken in Verkehr gebracht werden. Die Packungen tragen in der Regel die Aufdrucke „apothekenpflichtig“ oder „verschreibungspflichtig“. Außerhalb von Apotheken dürfen nur sogenannte „freiverkäufliche Arzneimittel“ vertrieben werden. Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, ergibt sich aus den §§ 43, 44 AMG und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV). Für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheken bedarf es der Sachkenntnis des Unternehmers oder einer von ihm mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragten Person. Bei Filialunternehmen muss in jeder Betriebsstelle eine sachkundige Person anwesend sein. Die erforderliche Sachkunde ist durch eine Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer nachzuweisen. Prüfungsanforderungen und die Anerkennung der Sachkenntnis durch andere Nachweise ist in der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV) festgelegt.

Zuständige Stelle: Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz (BGV) mit Ausnahme von freiverkäufliche Arzneimitteln.