Allgemeine Informationen zur CE-Kennzeichnung

Die meisten Produkte, die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden, unterliegen der CE-Kennzeichnungspflicht. Das CE-Kennzeichen steht dafür, dass das Produkt den Sicherheitsanforderungen der betreffenden Richtlinien genügt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Menschen nicht durch den Umgang mit (technischen) Produkten zu Schaden kommen.
Gerne geben wir Ihnen Merkblätter zu den wichtigsten Produktgruppen, die Sie bei Ihrem Weg zum CE-Kennzeichnen unterstützen sollen. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf – unverbindlich und kostenfrei!

Übersicht der EU- Richtlinien

Produktgruppe Dokument
Allgemein
Merkblatt CE-Kennzeichen
Inhalt (u.a.):
- Antworten zu häufig gestellten Fragen rund um die CE-Kennzeichnung
- allgemeines Handlungsmuster
- Hinweise zur Beschaffung von Normen.

Merkblatt Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
Informationen zum Deutschen Gesetz, durch dessen Verordnungen viele CE-Richtlinien umgesetzt werden.

Merkblatt Risikobeurteilung
Die Risikobeurteilung ist der Kern der technischen Unterlagen. Dieses Merkblatt beschreibt eine Herangehensweise.
Maschinen
Merkblatt CE-Kennzeichnung für Maschinen (Maschinenrichtlinie)
Leitfaden Maschinenrichtlinie (offiziell, Auflage 2.2, Stand Juni 2020)
Spielzeug
Merkblatt Spielzeugrichtlinie
Inhalt (u.a.):
- Informationen zur Definition von Spielzeug,
- anwendbare Normen,
- Anbringung von Warnhinweisen

Aufbau der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG vom 17. Mai 2006 besteht aus 29 Artikeln undzwölf Anhängen. Die Artikel bestimmen die Begriffe und beschreiben den Anwendungsbereich, das Inverkehrbringen bzw. das Bereitstellen auf dem Markt, dieInbetriebnahme und den freien Warenverkehr. Sie legen besondere Maßnahmen fürgefährliche Maschinen fest, definieren die Verfahren zur Feststellung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der Maschinenrichtlinie (Konformitätsbewertungsverfahren) und beschreiben die CE-Kennzeichnung. In den Anhängen der Maschinenrichtlinie werden diese Anforderungen konkretisiert.
  • Anhang I enthält die grundlegenden Sicherheits- undGesundheitsschutzanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Maschinen. Zudem werden Vorgaben zur Kennzeichnung und Verfassung vonBetriebsanleitungen festgelegt.
  • Anhang II beschreibt die Inhalte der EG-Konformitätserklärung für eine Maschinebzw. die Erklärung für den Einbau einer unvollständigen Maschine.Anhang III beschreibt die CE-Kennzeichnung.
  • Anhang IV definiert Kategorien von Maschinen, für die eineEG-Konformitätserklärung mit interner Fertigungskontrolle bzw. ein EG-Baumusterprüfverfahren oder eine umfassende Qualitätssicherung erforderlichsind.
  • Anhang V stellt eine nicht erschöpfende Liste der Sicherheitsbauteile dar.
  • Anhang VI beschreibt die Montageanleitung für eine unvollständige Maschine.Anhang VII stellt die Anforderungen an die technischen Unterlagen für eineMaschine sowie eine unvollständige Maschine dar.
  • Anhang VIII erklärt das Verfahren zur Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle.
  • Anhang IX erklärt die EG-Baumusterprüfung.
  • Anhang X beschreibt die umfassende Qualitätssicherung.

Die wichtigsten Anforderungen

Die Maschinenrichtlinie legt detaillierte Anforderungen an die Sicherheit von Maschinen fest. Diese sollten bereits bei der Entwicklung und Konstruktion von Maschinen beachtet werden. Gehen Sie schrittweise vor:
1. Prüfen Sie, ob die zu bauende Maschine bzw. Maschinenanlage, dieauswechselbare Ausrüstung, das Sicherheitsbauteil, das Lastaufnahmemittel, die Ketten, Seile, Gurte und abnehmbaren Gelenkwellen in den und evtl. noch unter andereAnwendungsbereich der Maschinenrichtlinie EU-Richtlinien fallen.
  • Beispiele für Maschinen, die in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie fallen: nicht durch Muskelkraft angetriebene Maschinen, Fertigungsstraßen, Elektrowerkzeuge, Hebezeuge, Flurförderfahrzeuge, Nahrungsmittelmaschinen, Elektrosägen, Maschinen zur Holzbearbeitung, Pressen, umgebaute Maschinen
Auch sind im Anwendungsbereich derunvollständige Maschinen Maschinenrichtlinie enthalten: Eine unvollständige Maschine ist eine Gesamtheit, die fast eine Maschine bildet, für sich genommen aber keinebestimmte Funktion erfüllen kann. Eine unvollständige Maschine ist nur dazubestimmt, in andere Maschinen, unvollständige Maschinen oder Ausrüstungeneingebaut oder mit ihnen zusammengeführt zu werden. Beispielsweise stellt ein Antriebssystem eine unvollständige Maschine dar. Von der Richtlinie ausgenommene Maschinen nennt der Artikel 1, Abs. 2 der Maschinenrichtlinie: So fallen Maschinen, die speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut wurden sowie zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt sind, nicht unter den Anwendungsbereich.
2. Prüfen Sie, welche undgrundlegenden Anforderungen an die Sicherheit Gesundheit die Maschine nach Anhang I der Maschinenrichtlinie erfüllen muss.
3. Recherchieren Sie, welche Normen und technischen Vorschriftenangewendet werden müssen, um die Sicherheit der Maschine zugewährleisten. Verwenden Sie stets die aktuellen Normen und geben Sie dasVeröffentlichungsdatum an.
4. Führen Sie eine durch, nach deren Ergebnis die Maschine Risikobeurteilung konstruiert und gebaut wird. Hierbei wird ermittelt, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für die Maschine geltenund welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um diese einzuhalten. Der Ablauf der Risikobeurteilung wird in Anhang I der Maschinenrichtlinie undausführlicher in der Norm DIN EN ISO 12100 beschrieben. BerücksichtigenSie dabei den Transport, die Inbetriebnahme, das Rüsten, den Betrieb, dieFehlersuche, die Wartung/Reinigung, die Instandsetzung und die Demontage.Gehen Sie folgendermaßen vor:
  • Bestimmen Sie die Grenzen der Anwendung der Maschine sowie die bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
  • Identifizieren Sie die Gefährdungen.
  • Schätzen Sie das Risiko ab und bewerten Sie es.
  • Definieren Sie die Schutzziel.
  • Setzen Sie die festgelegten Maßnahmen bei der Konstruktion um, überprüfen und protokollieren Sie diese.
Grundsätzlich gilt: Vorrangig müssen die Gefährdungen konstruktiv beseitigt oder minimiert werden. Ist dies nicht möglich, so sind Schutzmaßnahmen zuergreifen. Nur wenn eine konstruktive Beseitigung der Gefahren oder Schutzmaßnahmen nicht durchführbar ist, reicht es aus, den Benutzer über die Gefahren zu informieren z.B. durch Warnhinweise oder das Vorschreiben vonpersönlicher Schutzausrüstung.
5. Erstellen Sie eine , die folgende Unterlagen technische Dokumentation enthält:
  • allgemeine Beschreibung der Maschine
  • Übersichtszeichnung der Maschine und Steuerkreispläne vollständige Detailzeichnung
  • Unterlagen über die Risikobeurteilung angewandte Normen
  • technische Berichte mit Prüfergebnissen
  • Betriebsanleitung der Maschine ggf. Einbauerklärung und Montageanleitung für unvollständige Maschinen
  • Kopie der EG-Konformitätserklärungggf.
  • Kopie der Einbauerklärungen für in die Maschine eingebaute andere Maschinen oder Produkte
Die technische Dokumentation muss in einer der Amtssprachen der EU abgefasst, den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt und bis zehn Jahre nach Herstellung der letzten Maschine aufbewahrt werden. Auch für jede unvollständige Maschine ist eine spezielle technische Dokumentation in einer der Amtssprachen der EU erforderlich.
Zudem muss jeder Hersteller in seiner EG-Konformitätserklärung bzw. Einbauerklärung einen angeben. Diese Dokumentationsbevollmächtigten Person ist für die Zusammenstellung der technischen Unterlagenverantwortlich und muss in der EU ansässig sein. Angaben zur Erstellungeiner technischen Dokumentation finden Sie in Anhang VII der Maschinenrichtlinie.
6. Ebenso ist vor dem Verkauf der Maschine eine zu Betriebsanleitung erstellen. Diese enthält alle Informationen, die ein Anwender für dengefahrlosen Umgang mit der Maschine benötigt. Hierbei sind die bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung der Maschine in Betracht zu ziehen. Die Betriebsanleitung muss in einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein. Ist keine Originalbetriebsanleitung in der bzw. den Amtssprachen des Verwendungslandes vorhanden, muss der Hersteller, sein Bevollmächtigteroder der Einführer für eine Übersetzung sorgen. Die Betriebsanleitung mussder Maschine beiliegen und eine Originalbetriebsanleitung oder eine Übersetzung der Originalbetriebsanleitung sein; im zweiten Fall ist derübersetzten Betriebsanleitung die Originalbetriebsanleitung beizufügen. Die Maschinenrichtlinie enthält in Anhang I, Nr. 1.7.4 konkrete Anforderungen (Mindestanforderungen) an die Betriebsanleitung. Für die Erstellung können Sie sich an der Norm DIN EN 82079-1 orientieren.
7. Prüfen Sie die Konformität der Maschine mit den relevanten und erstellen Sie eine EG-Konformitätserklärung. Diese EU-Richtlinien beruht auf der technischen Dokumentation. In vielen Fällen wird die EG-Konformitätserklärung allein durch den Hersteller ausgestellt. Für besonders gefährliche Maschinen (z.B. Handkettensägen für die Holzbearbeitung, siehe Anhang IV der Maschinenrichtlinie) sind drei Verfahren vorgesehen:
  • Konformitätserklärung allein durch den Hersteller (Anhang VIII)
  • EG-Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle und interne Fertigungskontrolle (Anhänge IX, VIII)
  • umfassende Qualitätssicherung (Anhang X)
Wird eine besonders gefährliche Maschine nach Anhang IV vollständig nachharmonisierten Normen konzipiert, die alle relevanten grundlegendenAnforderungen an die Sicherheit und den Gesundheitsschutz abdecken, kann der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durchführen und muss nichtzwingend eine notifizierte Stelle einschalten. Eine EU-weite Liste der notifizierten Stellen für die Maschinenrichtlinie erhalten Sie unter hier.
Zu beachten ist, dass bei der Konformitätsbewertung von Maschinen gegen elektrische Gefahren zwar die technischen Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie gelten, die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung aber nach der Maschinenrichtlinie durchzuführen ist. Die muss in einer der Amtssprachen der EU sowie in der Sprache der Verwendungsländer abgefasst sein, in denen dieMaschine in Verkehr gebracht wird. Das Original und die übersetztenVersionen müssen entsprechend gekennzeichnet sein und der Maschine beim Verkauf beiliegen. In Anhang II der Maschinenrichtlinie sind die notwendigenInhalte der EG-Konformitätserklärung aufgelistet.
Außerdem ist für unvollständige Maschinen eine zu erstellen Einbauklärungund eine mitzuliefern. Beides wird Bestandteil der Montageanleitung technischen Dokumentation der vollständigen Maschine.
8. Kennzeichnen Sie die Maschine, um sie eindeutig identifizieren zu können. Auf jeder Maschine bzw. dem TYPENSCHILD müssen mindestens die folgenden Angaben angebracht sein:
  • Firmenname und vollständige Adresse des Herstellers und ggf. des Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft
  • Bezeichnung der Maschine
  • CE-Kennzeichnung
  • Baureihen- oder Typbezeichnung, ggf. Seriennummer
  • wichtige technische Daten entsprechend der angewendeten Normen
  • Baujahr, in dem der Herstellungsprozess abgeschlossen wurde
Die sagt aus, dass die Maschine die Anforderungen der CE-Kennzeichnung Maschinenrichtlinie und aller anderen zutreffenden EU-Richtlinien erfüllt. Auf jeder Maschine darf nur ein CE-Zeichen angebracht werden. Dabei muss die CE-Kennzeichnung gleichberechtigt neben der Angabe des Herstellers stehen und in der gleichen Technik angebracht werden. Das zu verwendende Musterder CE-Kennzeichnung ist in Anhang III der Maschinenrichtlinie dargestelltoder als Vorlage unter http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_de downloadbar.
Beachten Sie: Unvollständige Maschinen dürfen keine CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie erhalten.

Beschaffung von Normen

Das Normenwesen ändert sich ständig: Achten Sie darauf, dass Sie auf einenaktuellen Normenbestand in Ihrem Unternehmen zurückgreifen können. Normen, Richtlinien und technische Regelwerke können Sie bei folgenden Einrichtungen einsehen bzw. erwerben:
  • Beuth Verlag: Kostenpflichtige Herausgabe und Beschaffung von inländischen technischen Normen(u.a. DIN- und ISO-Normen), ausländischen technischen Normen, Richtlinien (u.a.VDI-Richtlinien) und Regeln; Tel. 030 2601-1331, Mail kundenserivce@beuth.de ; www.beuth.de
  • Amtsblatt der EU: Veröffentlichung aktueller Normenverzeichnisse zur Maschinenrichtlinie, keine vollständigen Normen https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
  • Auslegestellen halten das vollständige deutsche Normenwerk zur Ansicht bereit. Normen dürfen nur eingesehen, aber nicht kopiert werden.                                                              www.beuth.de/de/regelwerke/auslegestellen
  • KMU-Helpdesk: Die zentrale Anlaufstelle der DIN unterstützt kleine und mittelständische Unternehmen bei der Recherche und Anwendung von Normen und technischen Spezifikationen., Stichwort KMU-Helpdesk www.mittelstand.din.de  (der CEN/CENELEC-Helpdesk bietet Information zur europäischen Normung und Möglichkeiten zur Mitwirkung. www.cencenelec.eu/sme/Helpdesk/Pages/default.aspx)
  • Norm-Entwurfs-Portal: Das Norm-Entwurfs-Portal des DIN soll für KMU die Beteiligung an der Normungsarbeit erleichtern. Norm-Entwürfe, die sich in der öffentlichen Umfragephase befinden, werden abschnittsweise veröffentlicht und können nacheiner Registrierung kostenfrei eingesehen und kommentiert werden. www.entwuerfe.din.de

Weitere Informationen und wichtige Adressen

  • Übersicht zur Maschinenrichtlinie: Auf diesen Websites der Europäischen Kommission finden Sie eine Zusammenstellung von Richtlinien, harmonisierten Normen, notifizierten Stellen und weiteren wichtigen Dokumenten: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery_en
  • Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BauA) stellt die 2. Auflagedes Leitfadens der Europäischen Kommission in deutscher Sprache zur Verfügung: www.baua.de/de/Produktsicherheit/Produktgruppen/Maschinen/Arbeitsgruppe-Maschinen.ht
  • Produktsicherheitsportal der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA): Das Portal bietet Informationen zu Sicherheitsanforderungen von Produkten, Normen- und Prüfstellenverzeichnisse, zur Meldung mangelhafter Produkte und zum Produktrückruf www.baua.de/de/Produktsicherheit/Produktsicherheit.html
  • EU-Beratungsstelle zur CE-Kennzeichnung: TÜV Rheinland Consulting GmbH http://tuv-een.de/dienstleistungen
  • Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz: Für die Marktüberwachung der rechtlichen Vorschriften ist in Thüringen der Landesamt für Verbraucherschutz zuständig. Zudem berät die Abteilung gesundheitlicher und technischer Verbraucherschutz rund um das Thema Produktsicherheit. https://verbraucherschutz.thueringen.de/produktsicherheit

Ermitteln von Richtlinien und Verordnungen

Bei Maschinen sind gegebenenfalls weitere für das Produkt einschlägige Richtlinienzu beachten:
 
EG-Richtlinie mit Kennnummer
Deutsche Rechtsvorschrift
1
Allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG)
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
2
Maschinen (2006/42/EG)
9. Verordnung zum ProdSG
3
Niederspannung (2014/35/EU)
1. Verordnung zum ProdSG
4
Elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVG)
5
Ökodesign (2009/125/EG) mit weiteren Durchführungsmaßnahmen
Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz (EVPG)
6
RoHS (2011/65/EU)
Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
7
Druckgeräte (2014/68/EU)
14. Verordnung zum ProdSG
8
Einfache Druckbehälter (2014/29/EU)
6. Verordnung zum ProdSG
9
Persönliche Schutzausrüstungen (2016/425/EU)
Verordnung über persönliche Schutzazsrüstung
10
Geräte und Schutzsysteme in explosions-gefährdeten Bereichen (2014/34/EU)
11. Verordnung zum ProdSG
11
Aufzüge (2014/33/EU)
12. Verordnung zum ProdSG
12
Bauprodukteverordnung (EU) Nr. 305/2011
gilt unmittelbar als Deutsches Recht.
13
Spielzeug (2009/48/EG)
2. Verordnung zum ProdSG
14
Medizinprodukte (93/42/EWG)
Medizinproduktegesetz (MPG)
15
Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
Medizinproduktegesetz (MPG)
16
In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
Medizinproduktegesetz
17
Nichtselbsttätige Waagen (2014/31/EU)
Eichordnung
18
Gasverbrauchseinrichtungen (2009/142/EG)
7. Verordnung zum ProdSG
19
Explosivstoffe für zivile Zwecke (2014/28/EU)
Sprengstoffgesetz (SprengG)
20
Sportboote (2013/53EU)
10. Verordnung zum ProdSG
21
Funkanlagen (2014/53/EU)
 Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen( FTEG)
22
Lärmschutz für Geräte und Maschinen im Freien (2000/14/EG)
32. Bundesimmissionsschutzverordnung (32. BImSchV)
23
Messgeräte (2014/32/EU)
Eichgesetz, Eichordnung
24
Aerosolpackungen (75/324/EWG)
13. Verordnung zum ProdSG
25
Pyrotechnik (2013/29/EU)
Sprengstoffgesetz (SprengG)

CE-Zeichen

Die CE-Kennzeichnung wurde mit einer Entschließung des EG-Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung zum Abbau technischer Handelshemmnisse innerhalb der EU begründet (New Approach). Das CE-Zeichen verbindet eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Vorschriften und technischen Normen mit einer gegenseitigen Anerkennung der Prüf- und Zertifizierungsergebnisse durch gemeinsame Richtlinien innerhalb der EU. Dabei stellt das CE-Zeichen kein Qualitäts- oder Herkunftszeugnis dar, sondern ist ein Verwaltungszeichen, das nicht für den Abnehmer oder Verbraucher bestimmt ist. Es unterrichtet lediglich die zuständigen Behörden, dass ein Konformitätsnachweis besteht. Das CE-Zeichen stellt somit einen "technischen Reisepass" des Produktes dar, den der Unternehmer eigenverantwortlich anbringt. Werden Produkte nach den europäischen Richtlinien hergestellt, so sind die Behörden gehalten, von der Konformität mit den gesetzlichen Grundvoraussetzungen zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und Umwelt auszugehen. Ein erfolgreicher Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren berechtigt zum Anbringen des CE-Zeichens.

Umsetzung der CE-Vorschriften in nationales Recht

Da es sich bei den CE-Vorschriften um europäische Richtlinien handelt, müssen diese durch nationale Rechtsvorschriften umgesetzt werden. In Deutschland erfolgt dies in der Regel über das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz und den zugehörigen Rechtsverordnungen. Einzelne Richtlinien wurden über Spezialgesetze wie zum Beispiel das Medizinproduktegesetz oder das Gesetz über die Elektromagnetische Verträglichkeit in nationales Recht umgesetzt. Im Bereich der Ökodesign-Richtlinie erfolgte die Umsetzung über das Energiebetriebene Produkte Gesetz (EBPG).

Wann muss ein Produkt mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden?

Alle Produkte, die in eine CE-Richtlinie der EU fallen, müssen ein CE-Zeichen tragen. Zunächst ist zu prüfen in welche Richtlinie(n) das Produkt fällt. Dazu ist ein Studium der relevanten Richtlinie(n) unablässig. Nun gilt es herauszufinden, welche Anforderungen das Produkt anhand der Richtlinie(n) erfüllen muss. Anschließend wird festgestellt, welches Konformitätsbewertungsverfahren die Richtlinie(n) vorsieht beziehungsweise vorsehen. Dabei spielen die so genannten harmonisierten Normen eine besondere Rolle. Bei Anwendung von harmonisierten Normen ergibt sich eine Konformitätsvermutung für das betreffende Produkt, das heißt es wird in diesem Falle davon ausgegangen, dass das Produkt die Anforderungen der entsprechenden CE-Richtlinie erfüllt. Durch die Anwendung verschiedener Module hat der Hersteller/Vertreiber mehrere Möglichkeiten, die Richtlinienkonformität des Produktes nachzuweisen. In einigen Fällen ist auch eine benannte Stelle (notified body) einzuschalten. In diesem Fall folgt auf das CE-Zeichen die Nummer der benannten Stelle. Zu beachten sind jedoch auf jeden Fall die spezifischen Regelungen der zutreffenden Richtlinie(n).

Wie ist das CE-Zeichen anzubringen?

Die Anbringung erfolgt durch den Hersteller oder seinen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten (zum Beispiel Importeur). Dabei wird das CE-Zeichen entweder auf dem Produkt oder dem daran befestigten Schild angebracht. Ist dies nicht möglich, so ist das CE-Zeichen auf der Verpackung oder auf den Begleitunterlagen anzubringen.

Darf ein Produkt weitere Zeichen neben dem CE-Zeichen tragen?

Das Erzeugnis darf weitere Zeichen (zum Beispiel das GS-Zeichen) neben der CE-Kennzeichnung tragen, wenn die Leserlichkeit und Sichtbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt wird.