FAQ zu Produktklassen: Wie finde ich die richtige MDR-Klasse für mein Medizinprodukt?

Was sind die Risikoklassen für Medizinprodukte nach MDR?

Die MDR teilt Medizinprodukte in vier Hauptklassen ein:
Klasse I (geringes Risiko)
Klasse IIa (mittleres Risiko)
Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko)
Klasse III (hohes Risiko)
Zusätzlich gibt es Unterklassen für Klasse I:
Klasse Is: Produkte, die steril in Verkehr gebracht werden
Klasse Im: Produkte mit Messfunktion
Klasse Ir: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente FAQ zu Produktklassen:

Wo finde ich die Klassifizierungsregeln?

Die Klassifizierungsregeln sind in Anhang VIII der EU-MDR zu finden. Sie können den vollständigen Text der MDR, einschließlich Anhang VIII, hier einsehen:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Welche Faktoren beeinflussen die Klassifizierung?

Die Klassifizierung basiert hauptsächlich auf:
  • Zweckbestimmung des Produkts
  • Invasivität
  • Dauer der Anwendung
  • Aktive vs. nicht-aktive Produkte
  • Potenzielle Risiken für Patienten oder Anwender

Wie gehe ich bei der Klassifizierung vor?

Definieren Sie klar die Zweckbestimmung Ihres Produkts.
Überprüfen Sie, ob Ihr Produkt tatsächlich ein Medizinprodukt gemäß MDR-Definition ist.
Lesen Sie die Definitionen in Kapitel I des Anhangs VIII der MDR (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745#d1e32-175-1).
Wenden Sie die Durchführungsvorschriften aus Kapitel II an.
Gehen Sie die Klassifizierungsregeln in Kapitel III durch und identifizieren Sie die für Ihr Produkt relevanten Regeln.

Gibt es spezielle Regeln für bestimmte Produkttypen?

Ja, es gibt spezielle Regeln für verschiedene Produkttypen:

Wie wird Software klassifiziert?

Software wird als "aktives Produkt" betrachtet. Regel 11 in Anhang VIII ist speziell für Software relevant. Zusätzlich können die besonderen Regeln 15 und 22 anwendbar sein. Weitere Informationen zur Klassifizierung von Software finden Sie im MDCG-Leitfaden 2019-11:
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf

Wer ist für die Klassifizierung verantwortlich?

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ist für die korrekte Klassifizierung des Produkts verantwortlich.

Was tun, wenn ich mir bei der Klassifizierung unsicher bin?

Wenn Sie sich unsicher sind:
Konsultieren Sie die MEDDEV-Dokumente der Europäischen Kommission: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Kontaktieren Sie Ihre zuständige Landesbehörde oder eine Benannte Stelle.
Als letzten Schritt können Sie einen Antrag auf Klassifizierung beim BfArM stellen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/Abgrenzung-und-Klassifizierung/_node.html

Gelten die Klassifizierungsregeln auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung?

Ja, die MDR-Klassifizierungsregeln gelten auch für bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der MDR aufgeführt sind. Es gibt jedoch einige Ausnahmen für "aktive Produkte", die in der Verordnung (EU) 2022/2347 dokumentiert sind. Sie können diese Verordnung hier einsehen:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32022R2347
Hinweis:
Diese FAQ orientiert sich an den aktuellen rechtlichen Vorgaben und offiziellen Auslegungen. Für spezielle Einzelfälle empfiehlt sich ergänzend die Beratung mit der zuständigen Landesbehörde oder branchenspezifischen Verbänden.