FAQ für Importeure

Wer gilt als Importeur laut MDR?

Ein Importeur ist eine in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittland in der EU in Verkehr bringt.

Welche Hauptpflichten haben Importeure?

Die Hauptpflichten umfassen:
  1. Prüfung der Produktkonformität
  2. Überprüfung der Kennzeichnung und Dokumentation
  3. Anbringen eigener Angaben auf dem Produkt
  4. Registrierung in EUDAMED
  5. Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit
  6. Einhaltung korrekter Lagerungs- und Transportbedingungen
  7. Erfüllung von Meldepflichten
  8. Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems

Was muss ein Importeur bei der Konformitätsprüfung beachten?

Der Importeur muss sicherstellen, dass:
  • das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt
  • eine gültige EU-Konformitätserklärung vorliegt
  • der Hersteller eine Benannte Stelle beauftragt hat (falls erforderlich)
  • die UDI-Anforderungen erfüllt sind

Welche Angaben muss ein Importeur auf dem Produkt machen?

Der Importeur muss seinen Namen, seine Adresse und seine Kontaktinformationen auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument angeben.

Ist eine Registrierung für Importeure erforderlich?

Ja, Importeure müssen sich vor dem Inverkehrbringen des ersten Produkts in der EUDAMED-Datenbank registrieren und eine Single Registration Number (SRN) erhalten.
  • Ergänzungstext zu EUDAMED (analog zu: https://www.seleon.com/de/die-eudamed-datenbank-fur-medizinprodukte/)

Wie lange müssen Importeure Dokumente aufbewahren?

Importeure müssen die EU-Konformitätserklärung und andere relevante Unterlagen mindestens 10 Jahre (bei Implantaten 15 Jahre) nach Inverkehrbringen des Produkts aufbewahren.

Was sind die Pflichten bezüglich Lagerung und Transport?

Importeure müssen sicherstellen, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Herstellerangaben entsprechen und die Konformität der Produkte nicht beeinträchtigen.

Welche Meldepflichten haben Importeure?

Importeure müssen bei Verdacht auf gefälschte Produkte oder ernste Risiken die zuständigen Behörden informieren und mit ihnen zusammenarbeiten.

Benötigen Importeure ein Qualitätsmanagementsystem?

Ja, Importeure sind verpflichtet, ein System für das Qualitätsmanagement einzurichten, das die in der MDR festgelegten Prozesse abdeckt.

Was müssen Importeure bezüglich der Produktregistrierung in EUDAMED beachten?

Importeure sind für die Registrierung der Produkte in EUDAMED verantwortlich, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist und keinen EU-Bevollmächtigten hat.

Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der Pflichten?

Bei Verstößen gegen die MDR-Pflichten können Sanktionen gemäß den nationalen Gesetzen der EU-Mitgliedstaaten verhängt werden, die von Geldstrafen bis hin zu strafrechtlichen Konsequenzen reichen können.
Hinweis:
Diese FAQ orientiert sich an den aktuellen rechtlichen Vorgaben und offiziellen Auslegungen. Für spezielle Einzelfälle empfiehlt sich ergänzend die Beratung mit der zuständigen Landesbehörde oder branchenspezifischen Verbänden.