FAQ zu Pflichten der Händler gemäß MDR und Betreiberpflichten nach MPBetreibV (Stand: Juli 2025)

Wer gilt als Händler laut MDR?

Ein Händler ist nach Artikel 2(34) MDR eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

Welche Hauptpflichten haben Händler?

Nach Artikel 14 MDR sind Händler verpflichtet:
  • die Produktkonformität vor Bereitstellung zu prüfen (z. B. CE-Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung)
  • korrekte Lagerung und Transport zu gewährleisten
  • Beschwerden sowie Vorkommnisse an Hersteller und Behörden weiterzuleiten
  • ein Register nichtkonformer Produkte zu führen
  • an Korrekturmaßnahmen und Rückrufen mitzuwirken
  • mit Behörden umfassend zu kooperieren
Mehr Details im offiziellen Leitfaden für Wirtschaftsakteure der EU-Kommission:
Leitfaden für Wirtschaftsakteure (europa.eu)

Müssen Händler ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren?

Die MDR verlangt kein explizites QMS für Händler. Es ist jedoch empfehlenswert, insbesondere wenn Händler Produkte umverpacken oder Informationen übersetzen.

Ist eine Registrierung für Händler erforderlich?

Die MDR verpflichtet Händler nicht zur EU-weiten Registrierung. Allerdings können einzelne EU-Staaten eigene Registrierungspflichten erlassen.

Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der Pflichten?

Bei Verstößen gegen die MDR-Pflichten können Sanktionen nach Artikel 113 MDR verhängt werden.

Müssen Händler Produkte in EUDAMED registrieren?

Nein. Die Produktregistrierung in EUDAMED ist Aufgabe von Herstellern oder Importeuren.

Benötigen Händler eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“?

Nein. Diese Verpflichtung gilt laut Artikel 15 MDR ausschließlich für Hersteller und Importeure.

Was müssen Händler bei Änderungen an Produkten beachten?

Händler dürfen nur solche Änderungen vornehmen (z. B. Übersetzungen, Umverpackungen), die die Produktkonformität nicht beeinträchtigen und müssen dabei Artikel 16 MDR beachten.

Wie müssen Händler die Rückverfolgbarkeit sicherstellen?

Händler müssen nach Artikel 25 MDR wesentliche Informationen zu Herstellern und Produkten aufbewahren.

Wann wird ein Händler zum Betreiber?

Ein Händler wird Betreiber nach MPBetreibV, wenn er für die Inbetriebnahme, Bereitstellung, Anwendung oder Installation von Medizinprodukten beim Endkunden oder in Gesundheitseinrichtungen verantwortlich ist (z. B. bei Einweisung oder Verleih).

Welche Pflichten gelten als Betreiber?

Werden Händler zu Betreibern, gelten u. a. folgende Pflichten:
  • Sicherstellung, dass Medizinprodukte nur von eingewiesenen, befähigten Personen verwendet werden
  • Nachweisbare Einweisung und Dokumentation
  • Führung von Medizinproduktebuch und ggf. Bestandsverzeichnissen
  • Durchführung und Dokumentation sicherheits- und messtechnischer Kontrollen sowie Instandhaltungen
  • Meldung von Vorkommnissen und Risiken
  • Hygienevorgaben, insbesondere bei mehrfach verwendbaren Produkten
  • Bei mehr als 20 Mitarbeitenden: Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Was passiert bei Verstößen gegen Betreiberpflichten?

Es drohen behördliche Auflagen, Bußgelder bis hin zu Untersagungsverfügungen. Die Durchsetzung obliegt den Landesbehörden.

Gelten Betreiberpflichten für alle Händler?

Nein. Nur wenn der Händler aktiv für Inbetriebnahme, Einweisung, Installation oder Anwendung verantwortlich ist. Beim reinen Handel bleiben ausschließlich die MDR-Regeln maßgeblich.
Hinweis:
Diese FAQ orientiert sich an den aktuellen rechtlichen Vorgaben und offiziellen Auslegungen. Für spezielle Einzelfälle empfiehlt sich ergänzend die Beratung mit der zuständigen Landesbehörde oder branchenspezifischen Verbänden.