FAQ Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) & Digitale Pflegeanwendungen (DiPA)

Was sind DiGA und DiPA?

DiGA sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (Risikoklasse I, IIa, IIb) mit digitaler Hauptfunktion für medizinische Zwecke. DiPA sind digitale Anwendungen für pflegerischen Nutzen, die meist keine CE-Zertifizierung benötigen, solange kein medizinischer Anspruch besteht.

Wie unterscheiden sich DiGA und DiPA?

DiGA adressieren medizinische Diagnostik, Therapie und Prävention; DiPA sind auf Pflege, Selbstständigkeit und Entlastung ausgerichtet. DiGA immer CE-pflichtig und GKV-erstattungsfähig, DiPA mit oder ohne CE – Erstattung durch Pflegekasse.

Wie läuft das Zulassungs- und Listungsverfahren?

Die Anmeldung erfolgt im elektronischen Portal des BfArM. Die Behörde prüft Funktion, Datenschutz, Interoperabilität und Nutzen. DiGA erhalten eine vorläufige Listung für bis zu 24 Monate Erprobung, DiPA sind nach bestandener Prüfung dauerhaft gelistet.

Welche Rolle spielt das BfArM?

Das BfArM begleitet Antragstellende beratend, prüft als zentrale Fachbehörde alle Unterlagen sowie die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards und veröffentlicht die offiziellen Listen:
DiGA-Verzeichnis und DiPA-Verzeichnis.

Was sind typische Anwendungsfelder von DiGA und DiPA?

DiGA: digitale Tagebücher, kognitive Trainings, Home-Monitoring, modular aufgebaute Bewegungsprogramme, psychoedukative Lernpfade.
DiPA: Analyse-Tools zur Sturzprävention, Gedächtnisübungen, Alltagsorganisation, Erinnerungen für Bewegung, Pflegekoordinationsplattformen.

Wie werden positive Effekte nachgewiesen?

DiGA: durch randomisierte Studien oder Vergleichsanalysen;
DiPA: über Plausibilitätsstudien, Nutzerfeedback oder Studien aus der Pflegepraxis.

Wie läuft die Erstattung für DiGA?

Ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung, Freischaltcode der Krankenkasse; Preis des Herstellers ist im ersten Jahr frei wählbar. Ab dem zweiten Jahr Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband basierend auf Real-World-Daten.

Wie läuft die Erstattung für DiPA?

Antrag direkt bei der Pflegekasse, Erstattung bis 50 € monatlich für App und Zusatzleistungen.

Wie funktionieren alternative Wege zur Kostenerstattung?

Unternehmen können Direkt- oder Selektivverträge mit einzelnen Krankenkassen (§ 140a SGB V) schließen; dies wird oft für Pilotprojekte genutzt oder wenn CE-Pflicht nicht gegeben ist. Förderprojekte (z. B. E-Health-Innovationsfonds) bieten finanzielle Unterstützung.

Welche MDR-Anforderungen müssen DiGA erfüllen?

Nachweis klinischer Wirksamkeit, technische Dokumentation, ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagement, Risikomanagement und fortlaufende klinische Evaluation. Änderungen können Neu-Prüfungen erforderlich machen.

Wie sind Datenschutz und Interoperabilität geregelt?

Für beide Formate ist DSGVO-Compliance Pflicht, für DiGA zusätzlich ISO 13485-konformes ISMS. Offene Schnittstellen (FHIR) erleichtern Integration in Versorgung und Pflege.

Wie wird sichergestellt, dass eine Anwendung auch nach Updates sicher bleibt?

Jedes Update erfordert Überprüfung auf Auswirkungen für Sicherheit und Nutzen, je nach Tragweite manchmal sogar Nachmeldung beim BfArM. Ein strukturiertes Änderungs- und Risikomanagement ist Pflicht.

Welche Unterstützung gibt es vonseiten der Behörden und Verbände?

Das BfArM-Innovationsbüro berät zu Studienplanung, Zulassung und Qualität; weitere Informationen finden sich bei den jeweiligen IHK, über die Kassenärztlichen Vereinigungen sowie in Leitfäden der Fachverbände.

Wie bleibt man über neue oder aktualisierte DiGA/DiPA informiert?

Das DiGA- und DiPA-Verzeichnis werden laufend aktualisiert. IHK, GKV und BfArM bieten regelmäßig Newsletter-Services und Infoveranstaltungen an.

Für welche Unternehmensformen und Innovationsstufen sind DiGA und DiPA interessant?

Das Angebot richtet sich an Start-ups, etablierte Firmen, Forschungseinrichtungen und Versorger gleichermaßen – sowohl für klassische Produktentwicklungen als auch für KI-basierte Assistenzsysteme, Telemedizin sowie B2B-Services.

Welche Hürden, Chancen und Perspektiven sind zu beachten?

Die MDR und der Fast-Track sichern Qualität, erhöhen aber den Zeit- und Kostenaufwand. Gleichzeitig bieten Förderprogramme, Direktverträge mit Kassen sowie die wachsende Akzeptanz digitaler Tools große Marktchancen und die Möglichkeit, Versorgung aktiv mitzugestalten.

Welche Fördermöglichkeiten und unterstützenden Programme gibt es?

Bundesweite Förderlinien wie der E-Health-Innovationsfonds, Landesprogramme, Investitionsförderungen von Wirtschaftsfördergesellschaften und öffentliche Wettbewerbe für digitale Health-Projekte.

Was tun bei Fragen zur Einstufung, Ablehnung oder zu rechtlichen Besonderheiten?

Kontaktieren Sie frühzeitig die Beratungsstellen des BfArM, Ihrer IHK oder der zuständigen Kassenverbände. Viele Fragen können bereits in der Konzeptionsphase geklärt werden.