FAQ zu CE Kennzeichen von Medizinprodukten
- Was ist die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
- Wann ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich?
- Wer ist für die CE-Kennzeichnung verantwortlich?
- Wie läuft das Verfahren zur CE-Kennzeichnung ab?
- Welche Dokumente müssen im Rahmen der CE-Kennzeichnung vorliegen?
- Gibt es Unterschiede nach Risikoklasse?
- Wann und wie wird das CE-Zeichen angebracht?
- Was passiert, wenn ein Produkt keine CE-Kennzeichnung trägt?
- Wie kann ein Händler die Echtheit und Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung prüfen?
- Für welche Fälle gibt es Ausnahmen oder Sonderregelungen?
Was ist die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung ist ein Symbol, das anzeigt, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen der EU erfüllt und in den Verkehr gebracht werden darf. Grundlage sind die Medical Device Regulation (MDR, VO (EU) 2017/745) sowie ggf. weitere Regelwerke.
Wann ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich?
Die CE-Kennzeichnung ist für alle in der EU in Verkehr gebrachten und betriebenen Medizinprodukte grundsätzlich verpflichtend – sie ist Voraussetzung für Marktzugang und Nutzung innerhalb der Europäischen Union.
Wer ist für die CE-Kennzeichnung verantwortlich?
Die Verantwortung liegt grundsätzlich beim Hersteller des Medizinprodukts. Importeure und Händler haben sicherzustellen, dass nur korrekt CE-gekennzeichnete Produkte in Umlauf gebracht werden.
Wie läuft das Verfahren zur CE-Kennzeichnung ab?
Das CE-Kennzeichnungsverfahren erfolgt in mehreren Schritten:
- Klassifizierung des Produkts (gemäß MDR Anhang VIII)
- Bestimmung des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens (abhängig von Risikoklasse)
- Durchführung der Konformitätsbewertung durch den Hersteller:
- Für Produkte höherer Klassen meist unter Einbindung einer Benannten Stelle („notified body“)
- Erstellung und Prüfung von Technischer Dokumentation, Risikomanagementakte, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung
- Erklärung der Konformität („EU-Konformitätserklärung“)
- Aufbringen der CE-Kennzeichnung und ggf. der Kennnummer der Benannten Stelle
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (u.a. Vigilanz, Marktüberwachung)
Welche Dokumente müssen im Rahmen der CE-Kennzeichnung vorliegen?
- Technische Dokumentation (inkl. Risikomanagementakte)
- EU-Konformitätserklärung
- Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung entsprechend MDR-Anhang I und II
- Nachweis über Durchführung eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
- Ggf. Zertifikat einer Benannten Stelle (bei höheren Risikoklassen)
Gibt es Unterschiede nach Risikoklasse?
Ja. Produkte der Klasse I (niedriges Risiko) können eigenverantwortlich durch den Hersteller gekennzeichnet werden. Für Produkte höherer Klassen (Is, Im, IIa, IIb, III) ist in der Regel eine Benannte Stelle in das Verfahren einzubinden.
Wann und wie wird das CE-Zeichen angebracht?
Das CE-Zeichen wird nach erfolgreicher Konformitätsbewertung und Abgabe der EU-Konformitätserklärung dauerhaft, sichtbar und gut lesbar auf dem Produkt, ggf. der Verpackung und/oder der Gebrauchsanweisung angebracht. Produkte mit Benannter Stelle tragen zusätzlich deren vierstellige Identifikationsnummer.
Was passiert, wenn ein Produkt keine CE-Kennzeichnung trägt?
Das Produkt darf in der EU weder in Verkehr gebracht noch betrieben werden. Verstöße können zu Rückrufen, Vertriebsstopps, Bußgeldern und weiteren aufsichtsrechtlichen Maßnahmen führen.
Wie kann ein Händler die Echtheit und Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung prüfen?
- Prüfung auf Produkt und Verpackung: Ist das CE-Kennzeichen sichtbar vorhanden? Ist die Kennnummer der Benannten Stelle (bei höheren Klassen) dabei?
- Überprüfung der EU-Konformitätserklärung und deren Übereinstimmung mit dem Produkt
- Vergleich technischer Dokumente sowie ggf. Einsicht in das Zertifikat der Benannten Stelle
- Gleichlautende Informationen in EUDAMED (Datenbank für Medizinprodukte)
Für welche Fälle gibt es Ausnahmen oder Sonderregelungen?
Für Produkte speziell für klinische Prüfungen, Sonderanfertigungen oder individuelle Importe können Sonderregelungen gelten. Solche Fälle erfordern in der Regel vorherige Rücksprache mit der jeweils zuständigen Behörde.
Hinweis: Anforderungen und Abläufe können abhängig vom jeweiligen Produkt und seiner Klassifizierung variieren; bei Einzelfällen empfiehlt sich die Kontaktaufnahme mit einer Benannten Stelle oder relevanten Behörde.