FAQ zu Betreiber von Medizinprodukten

Was bedeutet die Rolle des Betreibers bei Medizinprodukten überhaupt?

Ein Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt im beruflichen oder wirtschaftlichen Zusammenhang in Betrieb nimmt, betreibt, anwendet oder zur Anwendung bereitstellt. Das kann die Klinikleitung sein, ein ambulanter Pflegedienst, die inhabergeführte Apotheke – aber auch ein Händler, wenn er in bestimmte Abläufe wie Installation, Einweisung oder Verleih eingebunden wird. Entscheidend ist: Wer faktisch für Betrieb und Sicherheit verantwortlich ist, übernimmt die Betreiberpflichten.

Wie kann ich feststellen, ob ich tatsächlich Betreiber bin – und ab wann gilt das z.B. für Händler?

Nicht jeder, der Medizinprodukte weitergibt, ist Betreiber. Sobald Sie aber Geräte beim Kunden aufstellen, einweisen, während der Nutzung betreuen, verleihen oder als Dienstleister den Betrieb organisieren, gelten Sie für diese Produkte rechtlich als Betreiber. Das betrifft auch Händler, Sanitätshäuser, Homecare-Anbieter oder Apotheken – insbesondere, wenn sie Produkte selbst installieren, Einweisungen durchführen oder zur Nutzung bereithalten. Die reine Lagerung oder der bloße Versand gelten dagegen nicht als Betreiberhandlungen.
Praxisbeispiel: Liefert ein Händler einen Defibrillator und übernimmt zudem die erste Inbetriebnahme oder Einweisung in einer Arztpraxis, so ist er Betreiber dieses Defibrillators, ebenso wie der Praxisinhaber später.

Welche zentralen Pflichten habe ich als Betreiber?

Wer Betreiber ist, muss sicherstellen, dass das Medizinprodukt sicher und entsprechend der Herstellerangaben genutzt wird, alle Anwender eingewiesen wurden und die technische Dokumentation geführt und aktuell gehalten wird. Dazu gehört auch, ein Bestandsverzeichnis zu führen (also eine aktuelle Übersicht aller betriebenen Medizinprodukte), für bestimmte Produkte ein Medizinproduktebuch anzulegen und sicherheits- sowie messtechnische Kontrollen regelmäßig zu veranlassen. Zudem müssen Vorkommnisse (z. B. Fehlfunktionen, Beinahe-Schäden) umgehend den zuständigen Behörden gemeldet werden. In größeren Einrichtungen ist außerdem ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu benennen.

Was hat sich durch die neue MPBetreibV 2025 konkret verändert?

Mit Inkrafttreten der überarbeiteten MPBetreibV im Februar 2025 sind die Betreiberpflichten genauer und weiter gefasst:
  • Die Definition, wer als Betreiber gilt, schließt jetzt explizit alle ein, die Geräte nicht nur verkaufen, sondern auch in Betrieb nehmen, einweisen oder verleihen.
  • Die Pflichten zur Dokumentation (Einweisungsprotokolle, Übergaben bei Betreiberwechsel, laufende Bestandslisten) sind erheblich ausgeweitet.
  • Auch der Behördenzugriff sowie die Regelungen zur Sanktionierung bei Verstößen sind nun klarer geregelt.
BGW Online: Betreiberpflichten kompakt

Woran erkenne ich, ob und welche Betreiberpflichten konkret für mich gelten? (Indikatoren & Fallunterscheidung)

Sie sind Betreiber, wenn Sie mindestens eine der folgenden Tätigkeiten übernehmen:
  • Überlassen von Medizinprodukten zur Anwendung (Vermietung, Verleih, Leasing)
  • Übergabe und Einweisung an den Anwender
  • Durchführung von Wartungs-/Instandhaltungsarbeiten im Namen des Kunden
  • Betreuung des Medizinprodukts während der Nutzung, auch wenn das Gerät nicht im eigenen Eigentum steht
Dies gilt unabhängig von der Berufsgruppe (z. B. Techniker, Händler, Pflegeeinrichtung oder Praxis).

Was muss dokumentiert werden – und wer kontrolliert das?

Sie müssen als Betreiber jederzeit nachweisen können, wer welches Produkt nutzt, ob und durch wen die Einweisung erfolgt ist, wann Wartung oder Kontrolle durchgeführt wurde und dass Ihr Personal qualifiziert ist. Zudem sollten alle Herstellerinformationen und Gebrauchsanweisungen griffbereit sein. Die Überprüfung erfolgt durch die zuständigen Landesbehörden, die sowohl routinemäßig als auch anlassbezogen kontrollieren. Fehlende Dokumente können zu Sanktionen oder Nutzungseinschränkungen führen.
Mehr Infos:
Ergomed-Leitfaden, Kapitel Dokumentation

Welche Konsequenzen drohen bei Verstößen?

Missachtete Betreiberpflichten können mit Bußgeldern oder aufsichtlichen Maßnahmen (Untersagung der Nutzung, Verpflichtung zur Nachbesserung) geahndet werden. Kommt es zu einem Schaden, droht zudem persönliche Haftung. Behörden greifen insbesondere bei groben Mängeln in der Einweisung, Wartungskette oder bei systematischen Dokumentationslücken durch.

Gibt es eine Pflicht, sich als Betreiber zu registrieren?

Eine bundesweite Betreiberregistrierung gibt es aktuell nicht. Es genügt, dass Sie alle relevanten Unterlagen (Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Einweisungsnachweise, Prüfprotokolle) jederzeit vorzeigen können.

Wie kann ich – z.B. als Händler – erkennen, dass ich zum Betreiber „werde“?

Typisch wird aus einem Händler ein Betreiber, wenn er vor Ort aktiv wird: So etwa bei Auslieferung und Montage eines Geräts beim Kunden, Durchführung erster Funktionstests oder Schulung der Anwender, aber auch schon durch die Bereitstellung von Leih- oder Mietgeräten. Die Grenze liegt stets dort, wo der Händler nicht mehr nur verkauft, sondern aktiv am sicheren Betrieb beteiligt ist.

Wo kann ich mich bei Zweifeln oder speziellen Fällen beraten lassen?

Bei Unsicherheiten ist der direkte Kontakt zu den zuständigen Landesbehörden empfehlenswert. Auch auf den Seiten des BfArM finden Sie umfangreiche, regelmäßig aktualisierte FAQ zu Betreiberfragen, Übergabedokumentation, Mehrfachbetreiber-Konstellationen und Besonderheiten für Händler.
Mehr Infos:
FAQ Medizinprodukte NRW
Diese differenzierte FAQ berücksichtigt verschiedene Betreiberkonstellationen, legt Wert auf Fließtext-Erklärungen und verweist bei jeder Antwort sichtbar auf qualitativ geprüfte Behörden- und Gesetzesquellen.