Die Welt der Medizinprodukte - Basics

Medizinprodukte begegnen uns überall: in der Arztpraxis, im Krankenhaus, aber auch im Alltag und oft an überraschenden Stellen. Wer denkt, dass nur Beatmungsgeräte, Spritzen oder Prothesen dazugehören, irrt gewaltig. Die europäische Regulierung unterscheidet nicht zwischen Hightech im OP und Alltagshelfern – alles, was eine medizinische Zweckbestimmung erfüllt, fällt unter die Regeln. Und das Angebot ist so vielfältig wie unser Leben selbst.

Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt? Die Rolle der Zweckbestimmung

Ein zentrales Kriterium, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) eingestuft wird, ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller seinem Produkt zuweist. Maßgeblich ist also nicht das Material, die Technik oder die äußere Form – sondern der beabsichtigte Einsatz. Ein Produkt gilt als Medizinprodukt, wenn es für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen vorgesehen ist, oder dazu dient, körperliche Strukturen oder Funktionen zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen. Dabei wirkt das Medizinprodukt vorwiegend auf physikalische Weise – Arzneimittel hingegen wirken pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.
Beispiele für Zweckbestimmung:
  • Ein Pflaster ist ein Medizinprodukt, weil es zur Versorgung von Wunden bestimmt ist.
  • Eine Brille gilt als Medizinprodukt, wenn sie der Sehkorrektur dient.
  • Eine Software, die Gesundheitsdaten analysiert und interpretiert, ist dann ein Medizinprodukt, wenn sie medizinisch-diagnostische oder therapeutische Entscheidungen unterstützt.
  • Kondome sind Medizinprodukte: Sie dienen der Empfängnisverhütung und dem Infektionsschutz.
  • In-vitro-Diagnostika (IVD), wie Corona-, Schwangerschafts- oder Blutzuckertests, sind Produkte, die Proben außerhalb des Körpers analysieren, um gesundheitsrelevante Informationen zu gewinnen.
Die Zweckbestimmung findet sich meist in der Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbung und in den Herstellerangaben wieder – und ist für die rechtliche Einordnung entscheidend.
Unerwartet und überall: Was alles ein Medizinprodukt ist
Neben den Klassikern – Blutdruckmessgeräte, Rollatoren, Implantate, Verbandmittel – gibt es zahlreiche Produkte, deren Einordnung als Medizinprodukt erst beim zweiten Blick auffällt:
  • Kondome: Sie schützen nicht nur vor Infektionen, sondern dienen auch der Empfängnisverhütung und sind deshalb als Medizinprodukt gemäß MDR eingestuft.
  • Corona-Selbsttests, Schwangerschaftstests, HIV-Schnelltests: Sie zählen zu den In-vitro-Diagnostika (IVD), denn sie analysieren Körperproben außerhalb des menschlichen Körpers.
  • Brillen, Kontaktlinsen, Pflegemittel: Sobald sie eine medizinische Funktion erfüllen, ist die Einordnung klar.
  • Software & Gesundheits-Apps: Programme, die zum Beispiel EKGs auswerten, Therapieempfehlungen geben oder die Dosierung von Insulin messbar machen, sind Medizinprodukte – sofern sie eine therapeutische oder diagnostische Funktion haben.
  • Desinfektionsmittel, die speziell für die Medizinproduktaufbereitung entwickelt wurden, gelten selbst als Medizinprodukt.
Diese Vielfalt sorgt dafür, dass Medizinprodukte in praktisch allen Lebensbereichen vorkommen: von der Notfallmedizin über die Vorsorge bis in die Prävention, Pflege und Rehabilitation. In Apotheken, Sanitätshäusern, Orthopädiebetrieben und sogar im Einzelhandel finden Händler und Betreiber unterschiedlichste Produkte, für die sie im Zweifel dieselben strengen Pflichten wie bei Klassikern erfüllen müssen.

Warum so viele Regeln? MDR, IVDR und MPBetreibV im Kurzüberblick

Die Bandbreite der Risiken, die von Medizinprodukten – vom Herzschrittmacher bis zum Kondom – ausgehen können, ist enorm. Deshalb gibt es klare, europaweit geltende Vorschriften:
  • MDR (Medical Device Regulation): Regelt seit 2021 die Sicherheit, Qualitäts- und Überwachungsanforderungen für alle Medizinprodukte, von der Produktion über den Handel bis zur Anwendung.
  • IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung): Ergänzt seit 2022 die Regeln, speziell für Produkte, die Proben (Blut, Speichel, Urin) außerhalb des Körpers analysieren.
  • MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) ab 2025: Konkretisiert die Pflichten rund um den Betrieb, die korrekte Einweisung, Kontrolle, Wartung sowie die Dokumentations- und Meldepflichten für Praxen, Sanitätshäuser, Apotheken, Orthopädie- und Reha-Betriebe.

Wer ist betroffen? – Pflichten auf einen Blick

Alle, die mit Medizinprodukten umgehen, sind Teil dieses Systems:
  • Hersteller: Müssen für jedes Produkt ein risikobasiertes Konformitätsverfahren durchlaufen, technische Dokumentation erstellen, die CE-Kennzeichnung anbringen und eine lückenlose Nachverfolgbarkeit gewährleisten. Auch Software-Entwickler, die medizinische Apps programmieren, gehören dazu.
  • Importeure: Bringen Produkte aus Drittländern (z. B. USA, Asien) in die EU und tragen die Verantwortung, dass alle Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Dokumentation erfüllt sind.
  • Händler: Müssen sicherstellen, dass nur konforme und korrekt gekennzeichnete Produkte weitergegeben werden; sie sind für Lagerung, Dokumentation und Weitergabe von Informationen zuständig und müssen Beschwerden und Vorkommnisse an Hersteller/Behörden melden.
  • Sanitätshäuser, Apotheken, Orthopädiebetriebe: Werden immer dann zu „Betreibern“ (mit erweiterten Pflichten nach MPBetreibV), wenn sie Produkte nicht nur verkaufen, sondern z. B. verleihen, installieren oder zur Probe ausgeben – von der Wartung bis zur Einweisung reicht dann das Pflichtenheft.
  • Arztpraxen, Kliniken, Pflegeheime: Müssen die Einweisung und Kontrolle der Geräte sicherstellen, Bestandsverzeichnisse führen und Meldepflichten erfüllen.
Jede/r im Gesundheitswesen, aber auch im Einzelhandel, Großhandel und zunehmend in IT-getriebenen Dienstleistungsbereichen kann mit diesen Regeln in Berührung kommen.

Regulierung – Warum so streng?

Die Vielzahl an Vorschriften kann überwältigen und ist gerade in vielen mittelständischen Unternehmen Anlass zur Kritik: Während in anderen Märkten (wie den USA) die Zulassung oft schneller und pragmatischer erfolgt, setzen EU-MDR, IVDR und MPBetreibV einen hohen Standard an Sicherheit, Transparenz und Sorgfalt. Der Kern bleibt: Wo Menschen auf Medizinprodukte angewiesen sind, muss Vertrauensschutz oberste Priorität haben. Eine fehlende CE-Kennzeichnung, mangelnde Wartung oder fehlerhafte Dokumentation kann erhebliche Bußgelder, Sanktionen und Haftungsrisiken bedeuten – und im Ernstfall sogar die Existenz gefährden.
Unsere Forderung als IHK und Interessenvertretung bleibt dennoch: Die Regulierung muss handhabbar und umsetzbar sein – im Sinne der Patientensicherheit, aber auch im Interesse von Unternehmen, die tagtäglich Verantwortung tragen.
Fazit:
Ob Kondom, Corona-Test, Brille, medizinische Software oder Pflegebett – die Welt der Medizinprodukte ist bunt, und ihre Regeln sind (teilweise zurecht) streng. Wer heute Hersteller, Händler oder Betreiber ist, sollte sich nicht wundern, sondern genau wissen, welche Pflichten und Verantwortlichkeiten im Alltag zu schultern sind – für Sicherheit, Vertrauen und eine moderne Gesundheitswirtschaft.